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Eine Beobachtungsstudie zu Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten

8. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine Chemo- und NeoRecormon-Therapie erhalten

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit symptomatischer Anämie und Krebs bewerten, die eine Chemotherapie erhalten. Teilnehmer, die NeoRecormon einmal wöchentlich gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erhalten, werden 4 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Mosdos, Ungarn, 7257
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szolnok, Ungarn, 5007
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit symptomatischer Anämie aufgrund bösartiger Erkrankungen werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind
  • Teilnehmer mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativer Erkrankung
  • Teilnehmer, die eine Chemotherapie erhalten
  • Teilnehmer, bei denen Erythropoetin für den Hb-Wert vor der Studie indiziert ist und anämische Symptome beobachtet wurden: Hb weniger als (<) 11 g/dl oder 6,83 Millimol pro Liter (mmol/l)
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Resistenter Bluthochdruck
  • Akute chronische Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Eisenmangel, der vor der Studie nicht beherrschbar ist
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Epoetin-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NeoRecormon bei symptomatischer Anämie
Teilnehmer mit symptomatischer Anämie, die Epoetin Beta (NeoRecormon) gemäß dem Pflegestandard und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erhalten, werden 4 Monate lang beobachtet. Die Behandlung muss im Ermessen des verschreibenden Arztes vor der Einschreibung ausgewählt werden und wird in dieser nicht-interventionellen Studie nicht vom Sponsor ausgewählt.
Arzneimittel: Epoetin Beta
Die Behandlung erfolgt gemäß dem Pflegestandard und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften während der Studie.
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels (Hb) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Die Veränderung des Hb-Werts vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch im 4. Monat wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Gramm pro Liter (g/L) ausgedrückt.
Baseline, Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vom Ausgangswert bis zum EOT
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Der ECOG-Leistungsstatus wurde zu Studienbeginn und beim EOT-Besuch im 4. Monat bestimmt. Die Bewertung erfolgte anhand einer 3-Punkte-Skala mit Werten von 0 (voll aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen), 1 (eingeschränkt in körperlich anstrengende Tätigkeit, aber gehfähig/in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen) oder 2 (mehr als 50 % der Wachstunden gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber keine Arbeitstätigkeiten auszuführen). Die traditionelle 6-Punkte-Skala war nicht gültig, da nur Teilnehmer mit einem Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 für die Studie in Frage kamen. Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Änderung des ECOG-Leistungsstatus wurde angegeben. Beispielsweise wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 bei Baseline und 2 bei EOT in der Tabelle als „Baseline 0, EOT 2“ angezeigt. Der Übergang zu einem niedrigeren Leistungsstatus weist auf eine verbesserte/erhöhte Unabhängigkeit hin.
Baseline, Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie Bluttransfusionen benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 1, Monat 1 bis 2, Monat 2 bis 3, Monat 3 bis 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusionen benötigten, wurde bei jedem Beurteilungsbesuch angegeben und basierte auf dem Zeitraum von einem Monat vor dem jeweiligen Besuch.
Ausgangswert bis Monat 1, Monat 1 bis 2, Monat 2 bis 3, Monat 3 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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