Une étude observationnelle de l'époétine bêta (NeoRecormon) chez des participants atteints de cancer recevant une chimiothérapie
8 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude non interventionnelle pour évaluer le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteints de tumeurs malignes recevant une chimiothérapie et une néorécormonothérapie
Cette étude observationnelle évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'époétine bêta (NeoRecormon) chez les participants atteints d'anémie symptomatique et de cancer recevant une chimiothérapie.
Les participants recevant NeoRecormon une fois par semaine conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit seront suivis pendant 4 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1167
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1125
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Budapest, Hongrie, 1122
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Budapest, Hongrie, 1083
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Budapest, Hongrie, 1145
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Budapest, Hongrie, 1088
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Budapest, Hongrie, 1082
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Budapest, Hongrie, 1085
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Budapest, Hongrie, 1106
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Budapest, Hongrie, 1097
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Budapest, Hongrie, 1529
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Budapest, Hongrie, 1076
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Budapest, Hongrie, 1031
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Debrecen, Hongrie, 4012
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Debrecen, Hongrie, H-4031
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Deszk, Hongrie, 6772
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Dunaujvaros, Hongrie, 2400
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Eger, Hongrie, 3300
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Farkasgyepu, Hongrie, 8582
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Gyor, Hongrie, 9024
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Gyula, Hongrie, 5700
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Kaposvar, Hongrie, 7400
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Kecskemet, Hongrie, 6000
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Miskolc, Hongrie, 3529
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Miskolc, Hongrie, 3501
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Mosdos, Hongrie, 7257
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
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Pecs, Hongrie, 7624
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Pecs, Hongrie, 7635
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Pecs, Hongrie, 7623
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Salgótarján, Hongrie, 3100
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Szeged, Hongrie, 6720
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Szekesfehervar, Hongrie, 8001
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Szekszard, Hongrie, 7100
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Szolnok, Hongrie, 5004
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Szolnok, Hongrie, 5007
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
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Tatabánya, Hongrie, 2800
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Torokbalint, Hongrie, 2045
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants souffrant d'anémie symptomatique due à des tumeurs malignes seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes supérieurs ou égaux à (≥) 18 ans
- Participants atteints de tumeurs solides ou de maladie lymphoproliférative
- Participants recevant une chimiothérapie
- Participants pour lesquels l'érythropoïétine est indiquée pour le taux d'Hb avant l'étude et les symptômes anémiques observés : Hb inférieure à (<) 11 g/dL ou 6,83 millimoles par litre (mmol/L)
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- HTA résistante
- Hémorragie chronique aiguë dans les 3 mois précédant l'étude
- Carence en fer ingérable avant l'étude
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du produit
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement à l'époétine dans les 6 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NeoRecormon dans l'anémie symptomatique
Les participants souffrant d'anémie symptomatique qui reçoivent de l'époétine bêta (NeoRecormon) conformément aux normes de soins et au résumé des caractéristiques du produit seront observés pendant 4 mois.
Le traitement doit être choisi à la discrétion du prescripteur avant l'inscription et ne sera pas choisi par le commanditaire dans cette étude non interventionnelle.
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Le traitement sera administré conformément aux normes de soins et au résumé des caractéristiques du produit au cours de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'hémoglobine (Hb) entre le début et la fin du traitement (EOT)
Délai: Base de référence, mois 4
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Le changement du taux d'Hb entre la consultation de référence et la visite EOT au mois 4 a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en grammes par litre (g/L).
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Base de référence, mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants par changement de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de la ligne de base à l'EOT
Délai: Base de référence, mois 4
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L'état de performance ECOG a été déterminé au départ et lors de la visite EOT au mois 4. L'évaluation a utilisé une échelle à 3 points, comprenant des scores de 0 (pleinement actif/capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction), 1 (restreint dans activité physique intense mais ambulatoire/capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires), ou 2 (ambulatoire pendant plus de 50 % des heures d'éveil et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles).
L'échelle traditionnelle à 6 points n'était pas valide car seuls les participants ayant un indice de performance de 0, 1 ou 2 étaient éligibles pour l'étude.
Le pourcentage de participants par changement du statut de performance ECOG a été rapporté.
Par exemple, le pourcentage de participants avec un statut de performance ECOG de 0 à la ligne de base et de 2 à l'EOT est indiqué dans le tableau sous la forme "Base de référence 0, EOT 2".
La transition vers un statut de performance inférieur indique une indépendance améliorée/accrue.
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Base de référence, mois 4
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Pourcentage de participants ayant eu besoin de transfusions sanguines pendant l'étude
Délai: Du départ au mois 1, du mois 1 au mois 2, du mois 2 au mois 3, du mois 3 au mois 4
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Le pourcentage de participants ayant eu besoin de transfusions sanguines a été rapporté à chaque visite d'évaluation et était basé sur la période d'un mois précédant la visite respective.
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Du départ au mois 1, du mois 1 au mois 2, du mois 2 au mois 3, du mois 3 au mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Première publication (Estimation)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21420
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