Обсервационное исследование эпоэтина бета (НеоРекормон) у участников с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию
8 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Неинтервенционное исследование по оценке лечения симптоматической анемии у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих химио- и неоРекормон-терапию
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность эпоэтина бета (НеоРекормон) у участников с симптоматической анемией и раком, получающих химиотерапию.
Участники, получающие НеоРекормон один раз в неделю в соответствии со Сводкой характеристик продукта, будут находиться под наблюдением в течение 4 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1167
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Budapest, Венгрия, 1122
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Budapest, Венгрия, 1145
-
Budapest, Венгрия, 1088
-
Budapest, Венгрия, 1082
-
Budapest, Венгрия, 1085
-
Budapest, Венгрия, 1106
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Budapest, Венгрия, 1529
-
Budapest, Венгрия, 1076
-
Budapest, Венгрия, 1031
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Debrecen, Венгрия, 4012
-
Debrecen, Венгрия, H-4031
-
Deszk, Венгрия, 6772
-
Dunaujvaros, Венгрия, 2400
-
Eger, Венгрия, 3300
-
Farkasgyepu, Венгрия, 8582
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Miskolc, Венгрия, 3529
-
Miskolc, Венгрия, 3501
-
Mosdos, Венгрия, 7257
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
-
Pecs, Венгрия, 7624
-
Pecs, Венгрия, 7635
-
Pecs, Венгрия, 7623
-
Salgótarján, Венгрия, 3100
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8001
-
Szekszard, Венгрия, 7100
-
Szolnok, Венгрия, 5004
-
Szolnok, Венгрия, 5007
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
-
Veszprem, Венгрия, 8200
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены участники с симптоматической анемией из-за злокачественных новообразований.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше или равные (≥) 18 лет
- Участники с солидными опухолями или лимфопролиферативным заболеванием
- Участники, получающие химиотерапию
- Участники, которым показан эритропоэтин для определения уровня гемоглобина перед исследованием и наблюдаемых симптомов анемии: уровень гемоглобина менее (<) 11 г/дл или 6,83 ммоль на литр (ммоль/л)
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Устойчивая гипертензия
- Острое хроническое кровотечение в течение 3 месяцев до исследования
- Дефицит железа, неуправляемый до исследования
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ продукта.
- Беременные или кормящие женщины
- Лечение эпоэтином в течение 6 месяцев до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НеоРекормон при симптоматической анемии
Участники с симптоматической анемией, получающие эпоэтин бета (НеоРекормон) в соответствии со стандартом лечения и краткими характеристиками продукта, будут наблюдаться в течение 4 месяцев.
Лечение должно быть выбрано по усмотрению лица, назначающего лечение, до включения в исследование и не будет выбрано спонсором в этом неинтервенционном исследовании.
|
Лечение будет проводиться в соответствии со стандартом лечения и краткими характеристиками продукта во время исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) от исходного уровня до окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Изменение уровня Hb от исходного уровня до визита EOT в 4-й месяц усреднялось среди всех участников и выражалось в граммах на литр (г/л).
|
Исходный уровень, месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников по изменению статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от исходного уровня до EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Состояние работоспособности по шкале ECOG определяли на исходном уровне и при посещении EOT в 4-й месяц. В оценке использовалась 3-балльная шкала, включая баллы 0 (полностью активен/способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений), 1 (ограничено в физически напряженная деятельность, но способность к передвижению/способность выполнять легкую или сидячую работу) или 2 (передвижение в течение более 50% часов бодрствования и способность к самообслуживанию, но неспособность выполнять какую-либо работу).
Традиционная 6-балльная шкала недействительна, поскольку для участия в исследовании допускались только участники со статусом производительности 0, 1 или 2.
Сообщалось о проценте участников по изменению статуса производительности ECOG.
Например, процент участников со статусом производительности ECOG 0 на исходном уровне и 2 на EOT показан в таблице как «Исходный уровень 0, EOT 2».
Переход к более низкому статусу производительности указывает на улучшение/увеличение независимости.
|
Исходный уровень, месяц 4
|
|
Процент участников, которым потребовалось переливание крови во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень к 1-му месяцу, 1-2-му месяцу, 2-3-му месяцу, 3-4-му месяцу
|
Процент участников, которым потребовалось переливание крови, сообщался при каждом визите для оценки и основывался на 1-месячном периоде, предшествующем соответствующему визиту.
|
Исходный уровень к 1-му месяцу, 1-2-му месяцу, 2-3-му месяцу, 3-4-му месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21420
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .