Epoetin Beta (NeoRecormon) 在接受化疗的癌症患者中的观察性研究
2016年7月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估接受化疗和 NeoRecormon 治疗的恶性肿瘤患者症状性贫血治疗的非干预研究
这项观察性研究将评估 epoetin beta (NeoRecormon) 在接受化疗的症状性贫血和癌症患者中的疗效和安全性。
根据产品特性摘要每周接受一次 NeoRecormon 的参与者将被跟踪 4 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1167
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1125
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Budapest、匈牙利、1122
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1145
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Budapest、匈牙利、1088
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Budapest、匈牙利、1082
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Budapest、匈牙利、1085
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1097
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Budapest、匈牙利、1529
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Budapest、匈牙利、1076
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Budapest、匈牙利、1031
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Debrecen、匈牙利、4032
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Debrecen、匈牙利、4012
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Debrecen、匈牙利、H-4031
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Deszk、匈牙利、6772
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Dunaujvaros、匈牙利、2400
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Eger、匈牙利、3300
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Farkasgyepu、匈牙利、8582
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Gyor、匈牙利、9024
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Gyula、匈牙利、5700
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Kaposvar、匈牙利、7400
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Kecskemet、匈牙利、6000
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Miskolc、匈牙利、3529
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Miskolc、匈牙利、3501
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Mosdos、匈牙利、7257
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
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Pecs、匈牙利、7624
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Pecs、匈牙利、7635
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Pecs、匈牙利、7623
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Salgótarján、匈牙利、3100
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Szeged、匈牙利、6720
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Szekesfehervar、匈牙利、8001
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Szekszard、匈牙利、7100
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Szolnok、匈牙利、5004
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Szolnok、匈牙利、5007
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Szombathely、匈牙利、9700
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
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Tatabánya、匈牙利、2800
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Torokbalint、匈牙利、2045
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Veszprem、匈牙利、8200
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将包括因恶性肿瘤导致症状性贫血的参与者。
描述
纳入标准：
- 大于或等于（≥）18岁的成年人
- 患有实体瘤或淋巴增生性疾病的参与者
- 接受化疗的参与者
- 研究前 Hb 水平需要促红细胞生成素并观察到贫血症状的参与者：Hb 小于 (<) 11 g/dL 或 6.83 毫摩尔/升 (mmol/L)
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
排除标准：
- 难治性高血压
- 研究前 3 个月内发生急性慢性出血
- 研究前无法控制的铁缺乏症
- 对产品的活性物质或任何赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究前 6 个月内接受依泊汀治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NeoRecormon 治疗症状性贫血
根据护理标准和产品特性摘要接受 β 促红细胞生成素 (NeoRecormon) 治疗的症状性贫血参与者将被观察 4 个月。
必须在入组前根据处方者的判断选择治疗，并且不会由赞助商在此非干预研究中选择。
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治疗将根据护理标准和研究期间的产品特性摘要进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗结束 (EOT) 的血红蛋白 (Hb) 水平变化
大体时间：基线，第 4 个月
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从基线到第 4 个月 EOT 访问的 Hb 水平变化在所有参与者中取平均值并以克/升 (g/L) 表示。
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基线，第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 EOT 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 个月
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ECOG 表现状态在基线和第 4 个月的 EOT 访问时确定。评估使用 3 分制，包括 0 分（完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前活动），1 分（限制在体力活动但可以走动/能够进行轻度或久坐的工作），或 2（走动时间超过 50% 的醒着时间并且能够自理，但无法进行任何工作活动）。
传统的 6 分制量表无效，因为只有表现状态为 0、1 或 2 的参与者才有资格参加研究。
报告了 ECOG 表现状态变化的参与者百分比。
例如，基线时 ECOG 性能状态为 0 且 EOT 为 2 的参与者百分比在表中显示为“基线 0，EOT 2”。
过渡到较低的绩效状态表明独立性得到改善/增加。
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基线，第 4 个月
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研究期间需要输血的参与者百分比
大体时间：基线到第 1 个月、第 1 到第 2 个月、第 2 到第 3 个月、第 3 到第 4 个月
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需要输血的参与者百分比在每次评估访问时报告，并基于相应访问前 1 个月的时间段。
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基线到第 1 个月、第 1 到第 2 个月、第 2 到第 3 个月、第 3 到第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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