En observationsstudie av Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltagare med cancer som får kemoterapi
8 juli 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Icke-interventionsstudie för att utvärdera behandling av symtomatisk anemi hos patienter med maligniteter som får kemo- och NeoRecormon-terapi
Denna observationsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av epoetin beta (NeoRecormon) hos deltagare med symtomatisk anemi och cancer som får kemoterapi.
Deltagare som får NeoRecormon en gång i veckan i enlighet med produktresumén kommer att följas i 4 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1167
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
-
Budapest, Ungern, 1122
-
Budapest, Ungern, 1083
-
Budapest, Ungern, 1145
-
Budapest, Ungern, 1088
-
Budapest, Ungern, 1082
-
Budapest, Ungern, 1085
-
Budapest, Ungern, 1106
-
Budapest, Ungern, 1097
-
Budapest, Ungern, 1529
-
Budapest, Ungern, 1076
-
Budapest, Ungern, 1031
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Debrecen, Ungern, 4012
-
Debrecen, Ungern, H-4031
-
Deszk, Ungern, 6772
-
Dunaujvaros, Ungern, 2400
-
Eger, Ungern, 3300
-
Farkasgyepu, Ungern, 8582
-
Gyor, Ungern, 9024
-
Gyula, Ungern, 5700
-
Kaposvar, Ungern, 7400
-
Kecskemet, Ungern, 6000
-
Miskolc, Ungern, 3529
-
Miskolc, Ungern, 3501
-
Mosdos, Ungern, 7257
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
-
Pecs, Ungern, 7624
-
Pecs, Ungern, 7635
-
Pecs, Ungern, 7623
-
Salgótarján, Ungern, 3100
-
Szeged, Ungern, 6720
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
-
Szekesfehervar, Ungern, 8001
-
Szekszard, Ungern, 7100
-
Szolnok, Ungern, 5004
-
Szolnok, Ungern, 5007
-
Szombathely, Ungern, 9700
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
-
Tatabánya, Ungern, 2800
-
Torokbalint, Ungern, 2045
-
Veszprem, Ungern, 8200
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med symptomatisk anemi på grund av maligniteter kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än eller lika med (≥) 18 år
- Deltagare med solida tumörer eller lymfoproliferativ sjukdom
- Deltagare som får kemoterapi
- Deltagare för vilka erytropoietin är indicerat för Hb-nivå före studien och observerade anemiska symtom: Hb mindre än (<) 11 g/dL eller 6,83 millimol per liter (mmol/L)
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Resistent hypertoni
- Akut kronisk blödning inom 3 månader före studien
- Järnbrist som är ohanterlig inför studien
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i produkten
- Gravida eller ammande kvinnor
- Epoetinbehandling inom 6 månader före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NeoRecormon vid symtomatisk anemi
Deltagare med symtomatisk anemi som får epoetin beta (NeoRecormon) enligt standarden för vård och produktresumén kommer att observeras i 4 månader.
Behandlingen måste väljas enligt förskrivarens gottfinnande före registreringen och kommer inte att väljas av sponsorn i denna icke-interventionella studie.
|
Behandling kommer att ges i enlighet med standarden för vård och produktresumén under studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinnivå (Hb) från baslinje till behandlingsslut (EOT)
Tidsram: Baslinje, månad 4
|
Förändringen i Hb-nivå från Baseline till EOT-besöket vid månad 4 beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i gram per liter (g/L).
|
Baslinje, månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare efter förändring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus från baslinje till EOT
Tidsram: Baslinje, månad 4
|
ECOG-prestandastatus fastställdes vid baslinjen och vid EOT-besöket vid månad 4. Bedömningen använde en 3-gradig skala, inklusive poäng på 0 (fullständigt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdom utan begränsning), 1 (begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant/kan utföra lätt eller stillasittande arbete), eller 2 (ambulerande under mer än 50 % av vakna timmar och klarar av all egenvård men inte kan utföra några arbetsaktiviteter).
Den traditionella 6-gradiga skalan var inte giltig eftersom endast deltagare med en prestationsstatus på 0, 1 eller 2 var kvalificerade för studien.
Andelen deltagare efter förändring i ECOG-prestandastatus rapporterades.
Till exempel, procentandelen deltagare med ECOG-prestandastatus på 0 vid Baseline och 2 vid EOT visas i tabellen som "Baseline 0, EOT 2".
Övergång till lägre prestationsstatus indikerar förbättrat/ökat oberoende.
|
Baslinje, månad 4
|
|
Andel deltagare som behövde blodtransfusioner under studien
Tidsram: Baslinje till månad 1, månad 1 till 2, månad 2 till 3, månad 3 till 4
|
Andelen deltagare som behövde blodtransfusioner rapporterades vid varje bedömningsbesök och baserades på 1-månadersperioden före respektive besök.
|
Baslinje till månad 1, månad 1 till 2, månad 2 till 3, månad 3 till 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21420
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .