Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Béta-epoetin (NeoRecormon) megfigyeléses vizsgálata kemoterápiában részesülő rákos betegeknél

2016. július 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem intervenciós vizsgálat a tüneti vérszegénység kezelésének értékelésére rosszindulatú daganatos betegeknél, akik kemo- és neoRecormon-terápiában részesülnek

Ez a megfigyeléses vizsgálat a béta-epoetin (NeoRecormon) hatásosságát és biztonságosságát értékeli a tünetekkel járó vérszegénységben és rákban szenvedő, kemoterápiában részesülő résztvevőknél. Az Alkalmazási előírásnak megfelelően hetente egyszer NeoRecormon-t kapó résztvevőket 4 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1167

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
      • Budapest, Magyarország, 1122
      • Budapest, Magyarország, 1083
      • Budapest, Magyarország, 1145
      • Budapest, Magyarország, 1088
      • Budapest, Magyarország, 1082
      • Budapest, Magyarország, 1085
      • Budapest, Magyarország, 1106
      • Budapest, Magyarország, 1097
      • Budapest, Magyarország, 1529
      • Budapest, Magyarország, 1076
      • Budapest, Magyarország, 1031
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Debrecen, Magyarország, 4012
      • Debrecen, Magyarország, H-4031
      • Deszk, Magyarország, 6772
      • Dunaujvaros, Magyarország, 2400
      • Eger, Magyarország, 3300
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
      • Gyor, Magyarország, 9024
      • Gyula, Magyarország, 5700
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
      • Miskolc, Magyarország, 3529
      • Miskolc, Magyarország, 3501
      • Mosdos, Magyarország, 7257
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
      • Pecs, Magyarország, 7624
      • Pecs, Magyarország, 7635
      • Pecs, Magyarország, 7623
      • Salgótarján, Magyarország, 3100
      • Szeged, Magyarország, 6720
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8001
      • Szekszard, Magyarország, 7100
      • Szolnok, Magyarország, 5004
      • Szolnok, Magyarország, 5007
      • Szombathely, Magyarország, 9700
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
      • Veszprem, Magyarország, 8200
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rosszindulatú daganatok miatt tüneti vérszegénységben szenvedők is szerepelnek benne.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb (≥) felnőttek
  • Szilárd daganatos vagy limfoproliferatív betegségben szenvedők
  • Kemoterápiában részesülő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél az eritropoetin a vizsgálat előtti Hb-szintre javallt, és vérszegénységi tüneteket észleltek: Hb kevesebb, mint (<) 11 g/dl vagy 6,83 millimol per liter (mmol/l)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Rezisztens hipertónia
  • Akut krónikus vérzés a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Vashiány, amely a vizsgálat előtt kezelhetetlen
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • epoetin-kezelést a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NeoRecormon tünetekkel járó vérszegénységben
Azokat a tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő betegeket, akik béta-epoetint (NeoRecormon) kapnak a standard ellátás és az alkalmazási előírás szerint, 4 hónapig megfigyelés alatt tartják. A kezelést a gyógyszert felíró orvos döntése alapján kell kiválasztani a beiratkozás előtt, és ebben a nem intervenciós vizsgálatban a szponzor nem választja ki.
Drog: Epoetin béta
A kezelést a standard ellátás és az alkalmazási előírás szerint kell végezni a vizsgálat során.
Más nevek:
  • NeoRecormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hb) szintjének változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig (EOT)
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A Hb-szint változását a kiindulási értékről a 4. hónapban az EOT-látogatásig minden résztvevőre átlagolták, és gramm per literben (g/l) fejezték ki.
Alapállapot, 4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapotának változása szerint az alaphelyzettől az EOT-ig
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Az ECOG-teljesítmény státuszát az alapállapotban és a 4. hónapban az EOT-látogatás alkalmával határozták meg. Az értékelés 3 pontos skálát használt, amely 0-s (teljesen aktív/korlátozás nélkül képes a betegség előtti összes tevékenység végzésére), 1-es (korlátozott: fizikailag megerőltető tevékenység, de járóképes/könnyű vagy ülő munka elvégzésére képes), vagy 2 (ambuláns az ébrenléti idő több mint 50%-ában, és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni). A hagyományos 6 pontos skála nem volt érvényes, mert csak a 0, 1 vagy 2 teljesítménystátuszú résztvevők vehettek részt a vizsgálatban. A résztvevők százalékos arányát az ECOG teljesítmény státuszának változása alapján jelentették. Például azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek az ECOG-teljesítménye 0 az alapvonalon és 2 az EOT-n, a táblázatban „Alapállapot 0, EOT 2” néven jelenik meg. Az alacsonyabb teljesítmény állapotra való áttérés javult/megnövekedett függetlenséget jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek vérátömlesztésre volt szükségük a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot 1. hónapig, 1. hónaptól 2. hónapig, 2. hónaptól 3. hónapig, 3. hónaptól 4. hónapig
A vérátömlesztésre szoruló résztvevők százalékos arányát minden értékelő látogatás alkalmával jelentették, és a vizsgálat az adott látogatást megelőző 1 hónapos időszakon alapult.
Kiindulási állapot 1. hónapig, 1. hónaptól 2. hónapig, 2. hónaptól 3. hónapig, 3. hónaptól 4. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21420

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epoetin béta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel