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Un estudio observacional de epoetina beta (NeoRecormon) en participantes con cáncer que reciben quimioterapia

8 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio no intervencionista para evaluar el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con neoplasias malignas que reciben quimioterapia y terapia NeoRecormon

Este estudio observacional evaluará la eficacia y la seguridad de la epoetina beta (NeoRecormon) en participantes con anemia sintomática y cáncer que reciben quimioterapia. Los participantes que reciban NeoRecormon una vez a la semana de acuerdo con el resumen de las características del producto recibirán un seguimiento durante 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1145
      • Budapest, Hungría, 1088
      • Budapest, Hungría, 1082
      • Budapest, Hungría, 1085
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1097
      • Budapest, Hungría, 1529
      • Budapest, Hungría, 1076
      • Budapest, Hungría, 1031
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Debrecen, Hungría, 4012
      • Debrecen, Hungría, H-4031
      • Deszk, Hungría, 6772
      • Dunaujvaros, Hungría, 2400
      • Eger, Hungría, 3300
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Gyula, Hungría, 5700
      • Kaposvar, Hungría, 7400
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Miskolc, Hungría, 3529
      • Miskolc, Hungría, 3501
      • Mosdos, Hungría, 7257
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Pecs, Hungría, 7635
      • Pecs, Hungría, 7623
      • Salgótarján, Hungría, 3100
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Szekesfehervar, Hungría, 8001
      • Szekszard, Hungría, 7100
      • Szolnok, Hungría, 5004
      • Szolnok, Hungría, 5007
      • Szombathely, Hungría, 9700
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
      • Tatabánya, Hungría, 2800
      • Torokbalint, Hungría, 2045
      • Veszprem, Hungría, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán participantes con anemia sintomática debida a neoplasias malignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores o iguales a (≥) 18 años de edad
  • Participantes con tumores sólidos o enfermedad linfoproliferativa
  • Participantes que reciben quimioterapia
  • Participantes para los que se indica eritropoyetina para el nivel de Hb previo al estudio y síntomas anémicos observados: Hb inferior a (<) 11 g/dL o 6,83 milimoles por litro (mmol/L)
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión resistente
  • Hemorragia crónica aguda en los 3 meses anteriores al estudio
  • Deficiencia de hierro que es inmanejable antes del estudio
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento con epoetina en los 6 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NeoRecormon en anemia sintomática
Los participantes con anemia sintomática que reciben epoetina beta (NeoRecormon) de acuerdo con el estándar de atención y el Resumen de las características del producto serán observados durante 4 meses. El tratamiento debe seleccionarse a discreción del prescriptor antes de la inscripción y no será elegido por el Patrocinador en este estudio no intervencionista.
Droga: Epoetina beta
El tratamiento se administrará de acuerdo con el estándar de atención y el Resumen de las características del producto durante el estudio.
Otros nombres:
  • NeoRecormon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El cambio en el nivel de Hb desde el inicio hasta la visita EOT en el Mes 4 se promedió entre todos los participantes y se expresó en gramos por litro (g/L).
Línea de base, Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes por cambio en el estado de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) desde el inicio hasta el final del período
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El estado funcional de ECOG se determinó al inicio y en la visita EOT en el mes 4. La evaluación usó una escala de 3 puntos, que incluye puntajes de 0 (totalmente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones), 1 (restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio/capaz de realizar un trabajo ligero o sedentario), o 2 (ambulatorio durante más del 50 % de las horas de vigilia y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral). La escala tradicional de 6 puntos no era válida porque solo los participantes con un estado funcional de 0, 1 o 2 eran elegibles para el estudio. Se informó el porcentaje de participantes por cambio en el estado funcional ECOG. Por ejemplo, el porcentaje de participantes con un estado funcional ECOG de 0 al inicio y 2 al EOT se muestra en la tabla como "Referencia 0, EOT 2". La transición a un estado de desempeño más bajo indica una independencia mejorada/aumentada.
Línea de base, Mes 4
Porcentaje de participantes que requirieron transfusiones de sangre durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 1, Mes 1 a 2, Mes 2 a 3, Mes 3 a 4
El porcentaje de participantes que requirieron transfusiones de sangre se informó en cada visita de evaluación y se basó en el período de 1 mes anterior a la visita respectiva.
Línea de base al Mes 1, Mes 1 a 2, Mes 2 a 3, Mes 3 a 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21420

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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