Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltagere med kræft, der modtager kemoterapi

8. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med maligniteter, der får kemo- og neorecormon-terapi

Dette observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​epoetin beta (NeoRecormon) hos deltagere med symptomatisk anæmi og cancer, der modtager kemoterapi. Deltagere, der modtager NeoRecormon én gang om ugen i overensstemmelse med produktresuméet, vil blive fulgt i 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Mosdos, Ungarn, 7257
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szolnok, Ungarn, 5007
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med symptomatisk anæmi på grund af maligne sygdomme vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med (≥) 18 år
  • Deltagere med solide tumorer eller lymfoproliferativ sygdom
  • Deltagere i kemoterapi
  • Deltagere, for hvem erythropoietin er indiceret til Hb-niveau før undersøgelse og observerede anæmiske symptomer: Hb mindre end (<) 11 g/dL eller 6,83 millimol pr. liter (mmol/L)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Resistent hypertension
  • Akut kronisk blødning inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Jernmangel, der er uoverskuelig forud for studiet
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Epoetinbehandling inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NeoRecormon i symptomatisk anæmi
Deltagere med symptomatisk anæmi, som får epoetin beta (NeoRecormon) i henhold til standarden for pleje og produktresuméet, vil blive observeret i 4 måneder. Behandlingen skal vælges efter den ordinerende læges skøn før tilmelding og vil ikke blive valgt af sponsoren i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Medicin: Epoetin beta
Behandling vil blive givet i overensstemmelse med standarden for pleje og produktresuméet under undersøgelsen.
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) niveau fra baseline til endt behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændringen i Hb-niveau fra baseline til EOT-besøget ved 4. måned blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i gram pr. liter (g/L).
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra baseline til EOT
Tidsramme: Baseline, måned 4
ECOG-præstationsstatus blev bestemt ved baseline og ved EOT-besøget i måned 4. Vurderingen brugte en 3-punkts skala, inklusive score på 0 (fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsning), 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde), eller 2 (ambulant i mere end 50 % af de vågne timer og i stand til al selvpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter). Den traditionelle 6-punkts skala var ikke gyldig, fordi kun deltagere med en præstationsstatus på 0, 1 eller 2 var kvalificerede til undersøgelsen. Procentdelen af ​​deltagere efter ændring i ECOG-præstationsstatus blev rapporteret. For eksempel er procentdelen af ​​deltagere med ECOG-præstationsstatus på 0 ved baseline og 2 ved EOT vist i tabellen som "Baseline 0, EOT 2". Overgang til en lavere præstationsstatus indikerer forbedret/øget uafhængighed.
Baseline, måned 4
Procentdel af deltagere, der havde brug for blodtransfusioner under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til måned 1, måned 1 til 2, måned 2 til 3, måned 3 til 4
Procentdelen af ​​deltagere, der krævede blodtransfusioner, blev rapporteret ved hvert vurderingsbesøg og var baseret på 1-månedsperioden forud for det respektive besøg.
Baseline til måned 1, måned 1 til 2, måned 2 til 3, måned 3 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner