화학요법을 받고 있는 암 참가자의 에포에틴 베타(NeoRecormon) 관찰 연구
2016년 7월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
화학 요법 및 NeoRecormon 요법을 받는 악성 종양 환자의 증상성 빈혈 치료를 평가하기 위한 비중재 연구
이 관찰 연구는 화학 요법을 받는 증상이 있는 빈혈 및 암 환자를 대상으로 에포에틴 베타(NeoRecormon)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
제품 특성 요약에 따라 주 1회 NeoRecormon을 받는 참가자는 4개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1167
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1145
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Budapest, 헝가리, 1088
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Budapest, 헝가리, 1082
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Budapest, 헝가리, 1085
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1097
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Budapest, 헝가리, 1529
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Budapest, 헝가리, 1076
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Budapest, 헝가리, 1031
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Debrecen, 헝가리, H-4031
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Deszk, 헝가리, 6772
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Dunaujvaros, 헝가리, 2400
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Eger, 헝가리, 3300
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
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Gyor, 헝가리, 9024
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Gyula, 헝가리, 5700
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Miskolc, 헝가리, 3529
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Miskolc, 헝가리, 3501
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Mosdos, 헝가리, 7257
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Pecs, 헝가리, 7624
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Pecs, 헝가리, 7635
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Pecs, 헝가리, 7623
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Salgótarján, 헝가리, 3100
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szekesfehervar, 헝가리, 8001
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Szekszard, 헝가리, 7100
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Szolnok, 헝가리, 5004
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Szolnok, 헝가리, 5007
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
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Tatabánya, 헝가리, 2800
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Torokbalint, 헝가리, 2045
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
악성 종양으로 인한 증상이 있는 빈혈이 있는 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥) 성인
- 고형 종양 또는 림프 증식성 질환이 있는 참가자
- 화학 요법을 받는 참가자
- 연구 전 Hb 수준 및 관찰된 빈혈 증상에 대해 에리스로포이에틴이 지시된 참가자: Hb가 11g/dL 미만(<) 또는 리터당 6.83밀리몰(mmol/L) 미만
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 저항성 고혈압
- 연구 전 3개월 이내의 급성 만성 출혈
- 연구 전에 관리할 수 없는 철분 결핍
- 활성 물질 또는 제품의 부형제에 대한 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 전 6개월 이내의 에포에틴 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상이 있는 빈혈 환자의 NeoRecormon
치료 표준 및 제품 특성 요약에 따라 에포에틴 베타(NeoRecormon)를 투여받는 증상이 있는 빈혈 참가자를 4개월 동안 관찰합니다.
치료는 등록 전에 처방자의 재량에 따라 선택되어야 하며 이 비중재적 연구에서는 스폰서가 선택하지 않습니다.
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연구 동안 치료 표준 및 제품 특성 요약에 따라 치료가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 헤모글로빈(Hb) 수치 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선에서 4개월째 EOT 방문까지 Hb 수준의 변화를 모든 참가자 사이에서 평균하고 리터당 그램(g/L)으로 표시했습니다.
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 EOT까지 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태의 변화에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 4개월
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ECOG 수행 상태는 기준선과 4개월째 EOT 방문에서 결정되었습니다. 평가는 0점(완전히 활동적/제한 없이 모든 사전 질병 활동을 수행할 수 있음), 1점(국내에서 제한됨)을 포함하는 3점 척도를 사용했습니다. 육체적으로 힘든 활동이지만 걸을 수 있음/가벼운 작업이나 앉아 있는 작업을 수행할 수 있음) 또는 2(깨어 있는 시간의 50% 이상 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음).
수행 상태가 0, 1 또는 2인 참가자만 연구 대상이 되었기 때문에 기존의 6점 척도는 유효하지 않았습니다.
ECOG 수행 상태의 변화에 따른 참가자 비율이 보고되었습니다.
예를 들어 ECOG 수행 상태가 기준선에서 0이고 EOT에서 2인 참가자의 비율은 "기준선 0, EOT 2"로 표에 표시됩니다.
낮은 성과 상태로의 전환은 독립성이 향상/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월
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연구 기간 동안 수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 월 1, 월 1에서 2, 월 2에서 3, 월 3에서 4
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수혈이 필요한 참가자의 비율은 각 평가 방문 시 보고되었으며 각 방문 전 1개월 기간을 기준으로 합니다.
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기준선에서 월 1, 월 1에서 2, 월 2에서 3, 월 3에서 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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