食事と運動による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者の治療におけるメトホルミンと併用したカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2017年6月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2型糖尿病患者の治療における初期併用療法としてメトホルミンと併用したカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価するためのランダム化二重盲検5群並行群26週間多施設研究食事と運動による血糖コントロールが不十分な場合
この研究の目的は、食事と運動による治療にもかかわらずコントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、カナグリフロジンとメトホルミン徐放性（XR）の同時投与の有効性を、カナグリフロジン単独およびメトホルミンXR単独と比較して評価することです。
カナグリフロジンの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化（研究薬は偶然に割り当てられます）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた治療法の正体を知りません）、実薬対照（治療法の1つは確立された2型糖尿病の効果的な治療法です）で行われます。 Mellitus)、並行グループ (参加者の各グループが同時に治療される)、5 アーム (グループ)、多施設研究。
約1,200人の参加者が、26週間にわたって1:1:1:1:1の比率で5つの治療群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Encinitas、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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Northridge、California、アメリカ
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Norwalk、California、アメリカ
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Northglenn、Colorado、アメリカ
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Opa-locka、Florida、アメリカ
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Georgia
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Perry、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Sunset、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ
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Picayune、Mississippi、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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West Seneca、New York、アメリカ
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Mooresville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ
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Mason、Ohio、アメリカ
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Perrysburg、Ohio、アメリカ
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Zanesville、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Yukon、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Bellaire、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Pearland、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Mar Del Plata、アルゼンチン
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Moron、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Zarate、アルゼンチン
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Cherkasy、ウクライナ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Ivano Frankivsk、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Zaporozhye、ウクライナ
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Banska Bystrica、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
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Malacky、スロバキア
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Presov、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Sahy、スロバキア
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Trebisov、スロバキア
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Kromeriz、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Praha、チェコ
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Praha 8、チェコ
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Unicov、チェコ
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Balatonfured、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Eger、ハンガリー
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Szikszó、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Passo Fundo、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Carolina、プエルトリコ
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Ponce、プエルトリコ
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San Juan、プエルトリコ
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Trujillo Alto、プエルトリコ
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Celaya、メキシコ
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Durango、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Pachuca De Soto、メキシコ
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Tampico、メキシコ
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Bacau、ルーマニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Tg Mures、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Barnaul、ロシア連邦
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Penza、ロシア連邦
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Rostov-On-Don、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Syktyvkar、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Tyumen、ロシア連邦
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Voronezh、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Halfway、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Johannesburg N/A、南アフリカ
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Soweto, Johannesburg、南アフリカ
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Worcester、南アフリカ
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Goyang-Si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事と運動の血糖コントロールが不十分な2型糖尿病を患っている必要がある
- 血糖降下剤による治療を受けておらず（スクリーニングの少なくとも12週間前）、スクリーニング受診を受けている 指刺糖化ヘモグロビン（HbA1c）が7パーセント以上12.5パーセント以下である
- 中央検査機関の判定による HbA1c が 7.5 パーセント以上 12 パーセント以下である場合は、スクリーニング検査を受診してください。
- ランダム化前の空腹時血漿グルコースが 300 mg/dL (16.7 mmol/L) 以下である必要があります。
- 無作為化前に自宅または研究センターで実施された空腹時指刺血糖値が120 mg/dL（6.7 mmol/L）を超えている必要があります
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病（T1DM）、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
- 研究者が臨床評価に基づいてT1DMを合理的に除外できない参加者における空腹時Cペプチドが0.70 ng/mL（0.23 nmol/L）未満である
- 食事と運動のカウンセリングを強化したにもかかわらず、無作為化前に300 mg/dL（16.7 mmol/L）を超える絶食時自己血糖測定を繰り返し（1週間に2回以上）行った
- 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性血糖症の病歴
- 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした病気、または治験責任医師が患者を研究から除外すべき、あるいは研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気の病歴がある、または現在進行中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナグリフロジン100mg
参加者は、朝の食事の前に100mgのカナグリフロジンカプセルを1錠、夕食時に対応するプラセボカプセルを1錠、さらに夕食時に（他の治療群で投与されるメトホルミンXR錠に合わせて）プラセボ錠を1錠投与されます。
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100 mg カプセル 1 錠を 1 日 1 回、朝の食事前（カナグリフロジン 100 mg 群の場合）または夕食後（カナグリフロジン 100 mg + メトホルミン XR 群の場合）に経口（経口）摂取します。
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実験的：カナグリフロジン300mg
参加者は、朝の食事の前に300mgのカナグリフロジンカプセルを1錠、夕食時に対応するプラセボカプセルを1錠、さらに夕食時にプラセボ錠剤（他の治療群で投与されるメトホルミンXR錠剤と一致するように）を26週間投与されます。
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300 mg カプセル 1 個を 1 日 1 回、朝の食事前（カナグリフロジン 300 mg 群の場合）または夕食後（カナグリフロジン 300 mg + メトホルミン XR 群の場合）に経口（経口）摂取します。
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実験的：メトホルミンXR
参加者は、1日1回夕食時にメトホルミンXR錠剤（9週間かけて用量を漸増）を投与され、さらに朝の食事の前にプラセボカプセル1錠、夕食時にプラセボカプセル1錠（他の治療群で投与されるカナグリフロジンカプセルと一致するように）を投与されます。 26週間。
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500 mg 錠剤 1 錠 (1 日目から 1 週目まで)。 500 mg 錠剤 2 個 (第 1 週から第 3 週まで)。 500 mg 錠剤 3 錠 (第 3 週から第 6 週)。 500 mg 錠剤 4 錠 (第 6 週から第 9 週)。
錠剤は夕食時に投与されます。
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実験的：カナグリフロジン 100 mg + メトホルミン XR
参加者は、夕食時にカナグリフロジン100mgカプセルを1錠、朝の食事前に対応するプラセボカプセルを1錠、さらにメトホルミンXR錠剤（9週間かけて用量を漸増）を夕食時に1日1回、26週間摂取する。
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100 mg カプセル 1 錠を 1 日 1 回、朝の食事前（カナグリフロジン 100 mg 群の場合）または夕食後（カナグリフロジン 100 mg + メトホルミン XR 群の場合）に経口（経口）摂取します。
500 mg 錠剤 1 錠 (1 日目から 1 週目まで)。 500 mg 錠剤 2 個 (第 1 週から第 3 週まで)。 500 mg 錠剤 3 錠 (第 3 週から第 6 週)。 500 mg 錠剤 4 錠 (第 6 週から第 9 週)。
錠剤は夕食時に投与されます。
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実験的：カナグリフロジン 300 mg + メトホルミン XR
参加者は、夕食時に300mgのカナグリフロジンカプセルを1錠、朝の食事の前に対応するプラセボカプセルを1錠、さらにメトホルミンXR錠剤（9週間かけて用量を漸増）を夕食時に1日1回、26週間にわたって摂取する。
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300 mg カプセル 1 個を 1 日 1 回、朝の食事前（カナグリフロジン 300 mg 群の場合）または夕食後（カナグリフロジン 300 mg + メトホルミン XR 群の場合）に経口（経口）摂取します。
500 mg 錠剤 1 錠 (1 日目から 1 週目まで)。 500 mg 錠剤 2 個 (第 1 週から第 3 週まで)。 500 mg 錠剤 3 錠 (第 3 週から第 6 週)。 500 mg 錠剤 4 錠 (第 6 週から第 9 週)。
錠剤は夕食時に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週目のベースラインからの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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26週目のベースラインからの糖化ヘモグロビンの値(ヘモグロビンに結合したグルコースの濃度、結合可能な絶対最大値のパーセント)の変化を、異なる治療群間で比較しました。
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1日目（ベースライン）と26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 26 週目までの体重の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから 26 週目までの体重の変化率を異なる治療群間で比較しました。
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1日目（ベースライン）と26週目
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26週目の時点で糖化ヘモグロビン（HbAIc）が7パーセント未満の参加者の割合
時間枠：第26週
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26週目に7パーセント未満のHbA1cを達成した参加者の割合を、異なる治療群間で比較した。
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第26週
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26週目のベースラインからの最高血圧の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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26週目のベースラインからの収縮期血圧の変化を異なる治療群間で比較しました。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから 26 週目までの空腹時高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから 26 週目までの空腹時高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率を、異なる治療グループ間で比較しました。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから 26 週目までの中性脂肪の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから 26 週目までのトリグリセリドの変化率を異なる治療グループ間で比較しました。
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1日目（ベースライン）と26週目
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（AE）
時間枠：最後の治験薬投与から最大30週間
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の投与から治験薬の最後の投与後30日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。
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最後の治験薬投与から最大30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月4日
一次修了 (実際)
2014年12月2日
研究の完了 (実際)
2014年12月2日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100034
- 28431754DIA3011 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000400-17 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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