Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a canagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére metforminnal kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő étrenddel és testmozgással

2017. június 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, 5 karú, párhuzamos csoportos, 26 hetes, többközpontú vizsgálat a canagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére metforminnal kombinálva, mint kezdeti kombinációs terápiaként a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében Nem megfelelő glikémiás kontroll diétával és testmozgással

Ennek a vizsgálatnak a célja a canagliflozin és a metformin kiterjesztett felszabadulású (XR) együttadásának hatékonyságának értékelése a canagliflozin önmagában, illetve a metformin XR önmagában történő alkalmazásához képest olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a diétával és testmozgással végzett kezelés ellenére sem volt megfelelő a kontroll. A kanagliflozin biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kijelölt kezelést), aktív kontrollos (az egyik kezelés a 2-es típusú cukorbetegség bevált hatékony kezelése mellitus), párhuzamos csoportos (a résztvevők mindegyik csoportját egy időben kezeljük), 5 karú (csoportok), multicentrikus vizsgálat. Körülbelül 1200 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be az 5 kezelési karba 1:1:1:1:1 arányban 26 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • Mar Del Plata, Argentína
      • Moron, Argentína
      • Rosario, Argentína
      • Zarate, Argentína
  • Brazília
      • Passo Fundo, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Csehország
      • Kromeriz, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Praha, Csehország
      • Praha 8, Csehország
      • Unicov, Csehország
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
      • Halfway, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
      • Johannesburg N/A, Dél-Afrika
      • Soweto, Johannesburg, Dél-Afrika
      • Worcester, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • Northridge, California, Egyesült Államok
      • Norwalk, California, Egyesült Államok
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
      • Opa-locka, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Eger, Magyarország
      • Szikszó, Magyarország
      • Zalaegerszeg, Magyarország
  • Mexikó
      • Celaya, Mexikó
      • Durango, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
      • Pachuca De Soto, Mexikó
      • Tampico, Mexikó
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Penza, Orosz Föderáció
      • Rostov-On-Don, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció
      • Tomsk, Orosz Föderáció
      • Tyumen, Orosz Föderáció
      • Voronezh, Orosz Föderáció
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Románia
      • Bacau, Románia
      • Brasov, Románia
      • Bucharest, Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Oradea, Románia
      • Tg Mures, Románia
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
      • Malacky, Szlovákia
      • Presov, Szlovákia
      • Rimavska Sobota, Szlovákia
      • Sahy, Szlovákia
      • Trebisov, Szlovákia
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Ivano Frankivsk, Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna
      • Poltava, Ukrajna
      • Sumy, Ukrajna
      • Zaporozhye, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben kell szenvednie, és nem megfelelő a glikémiás kontrollja az étrend és a testmozgás során
  • Nem részesül antihiperglikémiás kezelésben (legalább 12 héttel a szűrés előtt), és szűrővizsgálaton kell részt vennie. Az ujjbegy glikált hemoglobin (HbA1c) értéke legalább 7 százalék, de legfeljebb 12,5 százalék
  • A központi laboratórium által meghatározott HbA1c szűrővizsgálaton legalább 7,5 százalékos és legfeljebb 12 százalékos
  • 300 mg/dl (16,7 mmol/L) vagy annál kisebb éhgyomri vércukorszintnek kell lennie a randomizálás előtt
  • 120 mg/dl-nél (6,7 mmol/l) nagyobb éhgyomri glükózt kell végezni otthon vagy a vizsgálati központban a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis, 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében kialakult másodlagos cukorbetegség
  • 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) alatti éhgyomri C-peptid olyan résztvevőknél, akiknél a vizsgáló klinikai értékelés alapján nem tudja ésszerűen kizárni a T1DM-et
  • Ismételt (2 vagy több egy hét alatt) önellenőrzött éhgyomri vércukorszint 300 mg/dl (16,7 mmol/L) feletti vércukormérés a randomizálás előtt, az étrendi és testmozgási tanácsadás megerősítése ellenére
  • Örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy primer vese glükozuria a kórtörténetben
  • A kórelőzménye vagy jelenleg aktív betegsége van, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a beteget a vizsgálatból, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canagliflozin 100 mg
A résztvevők egy 100 mg-os kanagliflozin kapszulát kapnak a reggeli étkezés előtt, és egy megfelelő placebo kapszulát az esti étkezéshez, valamint az esti étkezéshez placebo tablettát (a többi kezelési karban alkalmazott metformin XR tablettákhoz igazodva) 26 héten keresztül.
Drog: Canagliflozin 100 mg
Egy 100 mg-os kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer, vagy a reggeli étkezés előtt (a Canagliflozin 100 mg karon), vagy az esti étkezés közben (a Canagliflozin 100 mg + Metformin XR karon).
Kísérleti: Canagliflozin 300 mg
A résztvevők egy 300 mg-os kanagliflozin kapszulát kapnak a reggeli étkezés előtt, és egy megfelelő placebo kapszulát az esti étkezéshez, valamint az esti étkezéshez placebo tablettát (a többi kezelési karban alkalmazott metformin XR tablettákhoz igazodva) 26 héten keresztül.
Drog: Canagliflozin 300 mg
Egy 300 mg-os kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer, vagy a reggeli étkezés előtt (a Canagliflozin 300 mg-os karon), vagy az esti étkezés közben (a Canagliflozin 300 mg + Metformin XR karon).
Kísérleti: Metformin XR
A résztvevők metformin XR tablettát kapnak (9 héten át titrált adagokban) naponta egyszer az esti étkezés közben, plusz egy placebo kapszulát a reggeli étkezés előtt és egy placebo kapszulát az esti étkezés során (a többi kezelési karban alkalmazott kanagliflozin kapszulákhoz igazodva). 26 hét.
Drog: Metformin XR
Egy 500 mg-os tabletta (1. naptól 1. hétig); két 500 mg-os tabletta (1. héttől 3. hétig); három 500 mg-os tabletta (3. héttől 6. hétig); négy 500 mg-os tabletta (6. héttől 9. hétig). A tablettákat az esti étkezéssel együtt kell bevenni.
Kísérleti: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR
A résztvevők egy 100 mg-os kanagliflozin kapszulát kapnak az esti étkezéshez, és egy megfelelő placebo kapszulát a reggeli étkezés előtt, valamint metformin XR tablettát (9 héten át titrált adagokban) 26 héten keresztül, naponta egyszer az esti étkezéssel együtt.
Drog: Canagliflozin 100 mg
Egy 100 mg-os kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer, vagy a reggeli étkezés előtt (a Canagliflozin 100 mg karon), vagy az esti étkezés közben (a Canagliflozin 100 mg + Metformin XR karon).
Drog: Metformin XR
Egy 500 mg-os tabletta (1. naptól 1. hétig); két 500 mg-os tabletta (1. héttől 3. hétig); három 500 mg-os tabletta (3. héttől 6. hétig); négy 500 mg-os tabletta (6. héttől 9. hétig). A tablettákat az esti étkezéssel együtt kell bevenni.
Kísérleti: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR
A résztvevők egy 300 mg-os kanagliflozin kapszulát kapnak az esti étkezéshez, és egy megfelelő placebo kapszulát a reggeli étkezés előtt, valamint metformin XR tablettát (9 héten át titrált adagokban) 26 héten keresztül, naponta egyszer az esti étkezéssel együtt.
Drog: Canagliflozin 300 mg
Egy 300 mg-os kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer, vagy a reggeli étkezés előtt (a Canagliflozin 300 mg-os karon), vagy az esti étkezés közben (a Canagliflozin 300 mg + Metformin XR karon).
Drog: Metformin XR
Egy 500 mg-os tabletta (1. naptól 1. hétig); két 500 mg-os tabletta (1. héttől 3. hétig); három 500 mg-os tabletta (3. héttől 6. hétig); négy 500 mg-os tabletta (6. héttől 9. hétig). A tablettákat az esti étkezéssel együtt kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
A glikált hemoglobin értékének változását (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a köthető abszolút maximum százalékában) a kiindulási értékhez képest a 26. héten összehasonlították a különböző kezelési csoportok között.
1. nap (alapállapot) és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
A testtömeg százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre összehasonlították a különböző kezelési csoportok között.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikált hemoglobin (HbAIc) kevesebb, mint 7 százalék a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A résztvevők százalékos arányát a 26. héten 7 százalék alatti HbAIc értékben hasonlították össze a különböző kezelési csoportok között.
26. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
A szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékhez képest a 26. héten összehasonlították a különböző kezelési csoportok között.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre összehasonlították a különböző kezelési csoportok között.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
A trigliceridek százalékos változását a kiindulási értéktől a 26. hétig összehasonlították a különböző kezelési csoportok között.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 hét az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Legfeljebb 30 hét az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Canagliflozin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel