Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kanagliflozin i kombination med metformin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll med kost och träning

12 juni 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, 5-armar, parallellgruppsstudie, 26-veckors, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av kanagliflozin i kombination med metformin som initial kombinationsterapi vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus Med otillräcklig glykemisk kontroll med kost och träning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av samtidig administrering av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning (XR) jämfört med enbart kanagliflozin och enbart metformin XR hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig kontroll trots behandling med diet och motion. Säkerheten och toleransen för kanagliflozin kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), aktivkontrollerad (en av behandlingarna är en etablerad effektiv behandling för typ 2-diabetes mellitus), parallellgrupp (varje grupp av deltagare kommer att behandlas samtidigt), 5-arm (grupper), multicenterstudie. Ungefär 1 200 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas de 5 behandlingsarmarna i förhållandet 1:1:1:1:1 under 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Argentina
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • Northridge, California, Förenta staterna
      • Norwalk, California, Förenta staterna
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna
      • Mason, Ohio, Förenta staterna
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Pearland, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Pachuca De Soto, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Tg Mures, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Penza, Ryska Federationen
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Syktyvkar, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen
      • Voronezh, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Malacky, Slovakien
      • Presov, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
      • Sahy, Slovakien
      • Trebisov, Slovakien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Halfway, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg N/A, Sydafrika
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Kromeriz, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien
      • Unicov, Tjeckien
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Eger, Ungern
      • Szikszó, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på kost och träning
  • Får inte behandling med antihyperglykemiska medel (minst 12 veckor före screening) och har ett screeningbesök fingerstick glykerat hemoglobin (HbA1c) på mer än eller lika med 7 procent och mindre än eller lika med 12,5 procent
  • Ha ett screeningbesök HbA1c på mer än eller lika med 7,5 procent och mindre än eller lika med 12 procent enligt bestämt av centrallaboratoriet
  • Måste ha ett fasteplasmaglukos på mindre än eller lika med 300 mg/dL (16,7 mmol/L) före randomisering
  • Måste ha en fastande fingersticksglukos på mer än 120 mg/dL (6,7 mmol/L) utförd hemma eller på studiecentret före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos, typ 1-diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Fastande C-peptid mindre än 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) hos deltagare för vilka utredaren inte rimligen kan utesluta T1DM baserat på klinisk utvärdering
  • Upprepade (2 eller fler under en 1 veckas period) självövervakade blodsockermätningar på mer än 300 mg/dL (16,7 mmol/L) före randomisering, trots förstärkning av kost- och träningsrådgivning
  • Anamnes med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Har en historia av, eller för närvarande aktiv, sjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta patienten från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin 100 mg
Deltagarna kommer att få en 100 mg canagliflozin-kapsel före morgonmålet och en matchande placebo-kapsel till kvällsmaten plus placebotabletter till kvällsmaten (för att matcha metformin XR-tabletterna som administreras i andra behandlingsgrupper) i 26 veckor.
Läkemedel: Canagliflozin 100 mg
En 100 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen antingen före morgonmålet (för Canagliflozin 100 mg-armen) eller tillsammans med kvällsmåltiden (för Canagliflozin 100 mg + Metformin XR-armen).
Experimentell: Canagliflozin 300 mg
Deltagarna kommer att få en 300 mg canagliflozin-kapsel före morgonmålet och en matchande placebo-kapsel till kvällsmaten plus placebotabletter till kvällsmaten (för att matcha metformin XR-tabletter som administreras i andra behandlingsgrupper) i 26 veckor.
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
En 300 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen antingen före morgonmålet (för Canagliflozin 300 mg-armen) eller tillsammans med kvällsmåltiden (för Canagliflozin 300 mg + Metformin XR-armen).
Experimentell: Metformin XR
Deltagarna kommer att få metformin XR-tabletter (i doser titrerade över 9 veckor) en gång dagligen med kvällsmåltiden, plus en placebokapsel före morgonmålet och en placebokapsel med kvällsmåltiden (för att matcha de canagliflozin-kapslar som administreras i andra behandlingsarmar) för 26 veckor.
Läkemedel: Metformin XR
En 500 mg tablett (dag 1 upp till vecka 1); två 500 mg tabletter (vecka 1 upp till vecka 3); tre 500 mg tabletter (vecka 3 till vecka 6); fyra 500 mg tabletter (vecka 6 till vecka 9). Tabletter kommer att administreras tillsammans med kvällsmåltiden.
Experimentell: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR
Deltagarna kommer att få en 100 mg kanagliflozinkapsel till kvällsmaten och en matchande placebokapsel före morgonmålet plus metformin XR-tabletter (i doser titrerade över 9 veckor) en gång dagligen tillsammans med kvällsmåltiden i 26 veckor.
Läkemedel: Canagliflozin 100 mg
En 100 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen antingen före morgonmålet (för Canagliflozin 100 mg-armen) eller tillsammans med kvällsmåltiden (för Canagliflozin 100 mg + Metformin XR-armen).
Läkemedel: Metformin XR
En 500 mg tablett (dag 1 upp till vecka 1); två 500 mg tabletter (vecka 1 upp till vecka 3); tre 500 mg tabletter (vecka 3 till vecka 6); fyra 500 mg tabletter (vecka 6 till vecka 9). Tabletter kommer att administreras tillsammans med kvällsmåltiden.
Experimentell: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR
Deltagarna kommer att få en 300 mg kanagliflozinkapsel till kvällsmaten och en matchande placebokapsel före morgonmålet plus metformin XR-tabletter (i doser titrerade över 9 veckor) en gång dagligen tillsammans med kvällsmåltiden i 26 veckor.
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
En 300 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen antingen före morgonmålet (för Canagliflozin 300 mg-armen) eller tillsammans med kvällsmåltiden (för Canagliflozin 300 mg + Metformin XR-armen).
Läkemedel: Metformin XR
En 500 mg tablett (dag 1 upp till vecka 1); två 500 mg tabletter (vecka 1 upp till vecka 3); tre 500 mg tabletter (vecka 3 till vecka 6); fyra 500 mg tabletter (vecka 6 till vecka 9). Tabletter kommer att administreras tillsammans med kvällsmåltiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen vid vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Förändringen i värdet av glykerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximala som kan bindas) från baslinjen vid vecka 26 jämfördes mellan de olika behandlingsgrupperna.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen till vecka 26 jämfördes mellan de olika behandlingsgrupperna.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Andel deltagare med glykerat hemoglobin (HbAIc) mindre än 7 procent vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Andelen deltagare som uppnådde mindre än 7 procent HbAIc vid vecka 26 jämfördes mellan de olika behandlingsgrupperna.
Vecka 26
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen vid vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen vid vecka 26 jämfördes mellan de olika behandlingsgrupperna.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Procentuell förändring i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Den procentuella förändringen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinjen till vecka 26 jämfördes mellan de olika behandlingsgrupperna.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Procentuell förändring av triglycerider från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Den procentuella förändringen i triglycerider från baslinjen till vecka 26 jämfördes mellan de olika behandlingsgrupperna.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Upp till 30 veckors sista studieläkemedelsadministrering
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Upp till 30 veckors sista studieläkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera