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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin in combinazione con metformina nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico

12 giugno 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a 5 bracci, a gruppi paralleli, di 26 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin in combinazione con metformina come terapia di combinazione iniziale nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 Con controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della co-somministrazione di canagliflozin e metformina a rilascio prolungato (XR) rispetto a canagliflozin da solo e metformina XR da sola in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo inadeguato nonostante il trattamento con dieta ed esercizio fisico. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), controllato in modo attivo (uno dei trattamenti è un trattamento efficace stabilito per il diabete di tipo 2 mellito), gruppo parallelo (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), 5 bracci (gruppi), studio multicentrico. Circa 1.200 partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai 5 bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1:1:1 per 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Argentina
  • Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Cechia
      • Kromeriz, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Praha 8, Cechia
      • Unicov, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Penza, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Messico
      • Celaya, Messico
      • Durango, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Pachuca De Soto, Messico
      • Tampico, Messico
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Oradea, Romania
      • Tg Mures, Romania
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Malacky, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
      • Sahy, Slovacchia
      • Trebisov, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Halfway, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Johannesburg N/A, Sud Africa
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano Frankivsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Sumy, Ucraina
      • Zaporozhye, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Eger, Ungheria
      • Szikszó, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla dieta ed esercizio fisico
  • Non in terapia con agenti anti-iperglicemici (almeno 12 settimane prima dello screening) e avere una visita di screening Emoglobina glicata da polpastrello (HbA1c) superiore o uguale al 7% e inferiore o uguale al 12,5%
  • Avere una visita di screening HbA1c superiore o uguale al 7,5% e inferiore o uguale al 12% come determinato dal laboratorio centrale
  • Deve avere una glicemia plasmatica a digiuno inferiore o uguale a 300 mg/dL (16,7 mmol/L) prima della randomizzazione
  • Deve avere una glicemia a digiuno dal polpastrello superiore a 120 mg/dL (6,7 mmol/L) eseguita a casa o presso il centro dello studio prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Peptide C a digiuno inferiore a 0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) nei partecipanti per i quali lo sperimentatore non può ragionevolmente escludere il T1DM sulla base della valutazione clinica
  • Misurazioni ripetute (2 o più in un periodo di 1 settimana) a digiuno auto-monitorate della glicemia superiori a 300 mg/dL (16,7 mmol/L) prima della randomizzazione, nonostante il rinforzo della dieta e la consulenza sull'esercizio fisico
  • Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Ha una storia di malattia, o attualmente attiva, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg
I partecipanti riceveranno una capsula di canagliflozin da 100 mg prima del pasto mattutino e una capsula placebo corrispondente con il pasto serale più compresse placebo con il pasto serale (per abbinare le compresse di metformina XR somministrate in altri bracci di trattamento) per 26 settimane.
Droga: Canagliflozin 100 mg
Una capsula da 100 mg assunta per via orale (per bocca) una volta al giorno prima del pasto mattutino (per il braccio Canagliflozin 100 mg) o con il pasto serale (per il braccio Canagliflozin 100 mg + Metformina XR).
Sperimentale: Canagliflozin 300 mg
I partecipanti riceveranno una capsula di canagliflozin da 300 mg prima del pasto mattutino e una capsula placebo corrispondente con il pasto serale più compresse placebo con il pasto serale (per abbinare le compresse di metformina XR somministrate in altri bracci di trattamento) per 26 settimane.
Droga: Canagliflozin 300 mg
Una capsula da 300 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno prima del pasto mattutino (per il braccio Canagliflozin 300 mg) o con il pasto serale (per il braccio Canagliflozin 300 mg + Metformina XR).
Sperimentale: Metformina XR
I partecipanti riceveranno compresse di metformina XR (in dosi titolate nell'arco di 9 settimane) una volta al giorno con il pasto serale, più una capsula placebo prima del pasto mattutino e una capsula placebo con il pasto serale (per abbinare le capsule di canagliflozin somministrate in altri bracci di trattamento) per 26 settimane.
Droga: Metformina XR
Una compressa da 500 mg (dal giorno 1 fino alla settimana 1); due compresse da 500 mg (dalla settimana 1 alla settimana 3); tre compresse da 500 mg (dalla settimana 3 alla settimana 6); quattro compresse da 500 mg (dalla settimana 6 alla settimana 9). Le compresse saranno somministrate con il pasto serale.
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg + Metformina XR
I partecipanti riceveranno una capsula di canagliflozin da 100 mg con il pasto serale e una capsula placebo corrispondente prima del pasto mattutino più compresse di metformina XR (in dosi titolate nell'arco di 9 settimane) una volta al giorno con il pasto serale per 26 settimane.
Droga: Canagliflozin 100 mg
Una capsula da 100 mg assunta per via orale (per bocca) una volta al giorno prima del pasto mattutino (per il braccio Canagliflozin 100 mg) o con il pasto serale (per il braccio Canagliflozin 100 mg + Metformina XR).
Droga: Metformina XR
Una compressa da 500 mg (dal giorno 1 fino alla settimana 1); due compresse da 500 mg (dalla settimana 1 alla settimana 3); tre compresse da 500 mg (dalla settimana 3 alla settimana 6); quattro compresse da 500 mg (dalla settimana 6 alla settimana 9). Le compresse saranno somministrate con il pasto serale.
Sperimentale: Canagliflozin 300 mg + Metformina XR
I partecipanti riceveranno una capsula di canagliflozin da 300 mg con il pasto serale e una capsula placebo corrispondente prima del pasto mattutino più compresse di metformina XR (in dosi titolate nell'arco di 9 settimane) una volta al giorno con il pasto serale per 26 settimane.
Droga: Canagliflozin 300 mg
Una capsula da 300 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno prima del pasto mattutino (per il braccio Canagliflozin 300 mg) o con il pasto serale (per il braccio Canagliflozin 300 mg + Metformina XR).
Droga: Metformina XR
Una compressa da 500 mg (dal giorno 1 fino alla settimana 1); due compresse da 500 mg (dalla settimana 1 alla settimana 3); tre compresse da 500 mg (dalla settimana 3 alla settimana 6); quattro compresse da 500 mg (dalla settimana 6 alla settimana 9). Le compresse saranno somministrate con il pasto serale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La variazione del valore dell'emoglobina glicata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) rispetto al basale alla settimana 26 è stata confrontata tra i diversi gruppi di trattamento.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 26 è stata confrontata tra i diversi gruppi di trattamento.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicata (HbAIc) inferiore al 7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto HbAIc inferiore al 7% alla settimana 26 è stata confrontata tra i diversi gruppi di trattamento.
Settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale alla settimana 26 è stata confrontata tra i diversi gruppi di trattamento.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno (C-HDL) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno (HDL-C) dal basale alla settimana 26 è stata confrontata tra i diversi gruppi di trattamento.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 26 è stata confrontata tra i diversi gruppi di trattamento.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino a 30 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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