Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu v kombinaci s metforminem při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie dietou a cvičením

12. června 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 5ramenná, paralelně skupinová, 26týdenní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu v kombinaci s metforminem jako počáteční kombinační terapie při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. S nedostatečnou kontrolou glykémie dietou a cvičením

Účelem této studie je posoudit účinnost současného podávání kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) ve srovnání se samotným kanagliflozinem a samotným metforminem XR u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou navzdory léčbě dietou a cvičením. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná (studijní lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), aktivně kontrolovaná (jedno z léčebných postupů je zavedená účinná léčba diabetu 2. mellitus), paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), pětiramenná (skupiny), multicentrická studie. Přibližně 1200 účastníků bude náhodně rozděleno do 5 léčebných ramen v poměru 1:1:1:1:1 po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Argentina
  • Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Halfway, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Johannesburg N/A, Jižní Afrika
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika
  • Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Szikszó, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Pachuca De Soto, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko
      • Ponce, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
      • Trujillo Alto, Portoriko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Tg Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Penza, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Syktyvkar, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Malacky, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
      • Sahy, Slovensko
      • Trebisov, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Pearland, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Zaporozhye, Ukrajina
  • Česko
      • Kromeriz, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Praha, Česko
      • Praha 8, Česko
      • Unicov, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie dietou a cvičením
  • Neužívat antihyperglykemickou léčbu (nejméně 12 týdnů před screeningem) a mít screeningovou návštěvu glykovaný hemoglobin z prstu (HbA1c) vyšší nebo rovný 7 procentům a nižší nebo rovný 12,5 procenta
  • mít screeningovou návštěvu HbA1c vyšší nebo rovnou 7,5 procenta a nižší nebo rovnou 12 procentům, jak stanoví centrální laboratoř
  • Před randomizací musí mít plazmatickou hladinu glukózy nalačno nižší nebo rovnou 300 mg/dl (16,7 mmol/l)
  • Před randomizací musí mít doma nebo ve studijním centru glykémii nalačno vyšší než 120 mg/dl (6,7 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • C-peptid nalačno méně než 0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) u účastníků, u kterých zkoušející nemůže rozumně vyloučit T1DM na základě klinického hodnocení
  • Opakované (2 nebo více v průběhu 1 týdne) samokontrolované měření glykémie nalačno více než 300 mg/dl (16,7 mmol/l) před randomizací, a to navzdory posílení diety a poradenství při cvičení
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Má v anamnéze nebo v současnosti aktivní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta mělo vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Účastníci dostanou jednu 100mg tobolku kanagliflozinu před ranním jídlem a jednu odpovídající tobolku s placebem s večerním jídlem plus placebo tablety s večerním jídlem (aby odpovídaly tabletám metforminu XR podávaným v jiných ramenech léčby) po dobu 26 týdnů.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Jedna 100mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně buď před ranním jídlem (pro skupinu Canagliflozin 100 mg) nebo s večerním jídlem (pro skupinu Canagliflozin 100 mg + Metformin XR).
Experimentální: Canagliflozin 300 mg
Účastníci dostanou jednu 300mg tobolku kanagliflozinu před ranním jídlem a jednu odpovídající placebo tobolku s večerním jídlem plus placebo tablety s večerním jídlem (aby odpovídaly tabletám metforminu XR podávaným v jiných léčebných ramenech) po dobu 26 týdnů.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Jedna 300mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně buď před ranním jídlem (pro skupinu Canagliflozin 300 mg) nebo s večerním jídlem (pro skupinu Canagliflozin 300 mg + Metformin XR).
Experimentální: Metformin XR
Účastníci dostanou tablety metforminu XR (v dávkách titrovaných po dobu 9 týdnů) jednou denně s večerním jídlem, plus jednu tobolku s placebem před ranním jídlem a jednu tobolku s placebem s večerním jídlem (v souladu s tobolkami kanagliflozinu podávanými v jiných ramenech léčby) 26 týdnů.
Lék: Metformin XR
Jedna 500mg tableta (1. den až 1. týden); dvě 500 mg tablety (1. až 3. týden); tři 500 mg tablety (3. až 6. týden); čtyři 500mg tablety (6. až 9. týden). Tablety se budou podávat s večerním jídlem.
Experimentální: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR
Účastníci dostanou jednu 100mg tobolku kanagliflozinu s večerním jídlem a jednu odpovídající placebo tobolku před ranním jídlem plus tablety metforminu XR (v dávkách titrovaných po dobu 9 týdnů) jednou denně s večerním jídlem po dobu 26 týdnů.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Jedna 100mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně buď před ranním jídlem (pro skupinu Canagliflozin 100 mg) nebo s večerním jídlem (pro skupinu Canagliflozin 100 mg + Metformin XR).
Lék: Metformin XR
Jedna 500mg tableta (1. den až 1. týden); dvě 500 mg tablety (1. až 3. týden); tři 500 mg tablety (3. až 6. týden); čtyři 500mg tablety (6. až 9. týden). Tablety se budou podávat s večerním jídlem.
Experimentální: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR
Účastníci dostanou jednu 300mg tobolku kanagliflozinu s večerním jídlem a jednu odpovídající placebo tobolku před ranním jídlem plus tablety metforminu XR (v dávkách titrovaných po dobu 9 týdnů) jednou denně s večerním jídlem po dobu 26 týdnů.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Jedna 300mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně buď před ranním jídlem (pro skupinu Canagliflozin 300 mg) nebo s večerním jídlem (pro skupinu Canagliflozin 300 mg + Metformin XR).
Lék: Metformin XR
Jedna 500mg tableta (1. den až 1. týden); dvě 500 mg tablety (1. až 3. týden); tři 500 mg tablety (3. až 6. týden); čtyři 500mg tablety (6. až 9. týden). Tablety se budou podávat s večerním jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Změna hodnoty glykovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) od výchozí hodnoty v týdnu 26 byla porovnána mezi různými léčebnými skupinami.
Den 1 (základní stav) a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do týdne 26 byla porovnána mezi různými léčebnými skupinami.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procento účastníků s glykovaným hemoglobinem (HbAIc) méně než 7 procent v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků dosáhlo HbAIc méně než 7 procent v týdnu 26 bylo porovnáno mezi různými léčebnými skupinami.
26. týden
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 26 byla porovnána mezi různými léčebnými skupinami.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) od výchozí hodnoty do týdne 26 byla porovnána mezi různými léčebnými skupinami.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna v triglyceridech od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna v triglyceridech od výchozí hodnoty do týdne 26 byla porovnána mezi různými léčebnými skupinami.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Až 30 týdnů od posledního podávání studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Až 30 týdnů od posledního podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit