Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina em combinação com metformina no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com dieta e exercício
12 de junho de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 5 braços, de grupos paralelos, de 26 semanas, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina em combinação com metformina como terapia de combinação inicial no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 Com controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da coadministração de canagliflozina e metformina de liberação prolongada (XR) em comparação com canagliflozina isoladamente e metformina XR isoladamente em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle inadequado apesar do tratamento com dieta e exercícios.
A segurança e a tolerabilidade da canagliflozina também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhece a identidade do tratamento atribuído), controlado por ativo (um dos tratamentos é um tratamento eficaz estabelecido para diabetes tipo 2 mellitus), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), 5 braços (grupos), estudo multicêntrico.
Aproximadamente 1.200 participantes serão designados aleatoriamente para os 5 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1:1 por 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Mar Del Plata, Argentina
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Moron, Argentina
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Rosario, Argentina
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Zarate, Argentina
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Passo Fundo, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Banska Bystrica, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Malacky, Eslováquia
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Presov, Eslováquia
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Rimavska Sobota, Eslováquia
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Sahy, Eslováquia
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Trebisov, Eslováquia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Northridge, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Opa-locka, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Perry, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Pearland, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federação Russa
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Barnaul, Federação Russa
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Penza, Federação Russa
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Rostov-On-Don, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St-Petersburg, Federação Russa
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Syktyvkar, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Tyumen, Federação Russa
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Voronezh, Federação Russa
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Balatonfured, Hungria
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Budapest, Hungria
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Eger, Hungria
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Szikszó, Hungria
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Zalaegerszeg, Hungria
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Celaya, México
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Durango, México
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Guadalajara, México
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Mexico, México
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Monterrey, México
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Pachuca De Soto, México
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Tampico, México
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Carolina, Porto Rico
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Ponce, Porto Rico
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San Juan, Porto Rico
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Trujillo Alto, Porto Rico
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Goyang-Si, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Bacau, Romênia
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Brasov, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Bucuresti, Romênia
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Oradea, Romênia
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Tg Mures, Romênia
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Kromeriz, Tcheca
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Pardubice, Tcheca
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Praha, Tcheca
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Praha 8, Tcheca
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Unicov, Tcheca
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Cherkasy, Ucrânia
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Ivano Frankivsk, Ucrânia
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Kharkov, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odesa, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Sumy, Ucrânia
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Zaporozhye, Ucrânia
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Cape Town, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Halfway, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Johannesburg N/A, África do Sul
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Soweto, Johannesburg, África do Sul
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Worcester, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios
- Não estar em terapia com agentes anti-hiperglicêmicos (pelo menos 12 semanas antes da triagem) e ter uma consulta de triagem com hemoglobina glicada por punção digital (HbA1c) maior ou igual a 7 por cento e menor ou igual a 12,5 por cento
- Ter uma visita de triagem HbA1c maior ou igual a 7,5% e menor ou igual a 12%, conforme determinado pelo laboratório central
- Deve ter uma glicemia de jejum menor ou igual a 300 mg/dL (16,7 mmol/L) antes da randomização
- Deve ter uma glicemia de punção digital em jejum superior a 120 mg/dL (6,7 mmol/L) realizada em casa ou no centro de estudo antes da randomização
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
- Peptídeo C em jejum inferior a 0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) em participantes para os quais o investigador não pode razoavelmente excluir o DM1 com base na avaliação clínica
- Medições de glicose no sangue automonitoradas repetidas (2 ou mais em um período de 1 semana) acima de 300 mg/dL (16,7 mmol/L) antes da randomização, apesar do reforço da dieta e aconselhamento sobre exercícios
- História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
- Tem histórico de, ou atualmente ativa, doença considerada clinicamente significativa pelo Investigador ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canagliflozina 100mg
Os participantes receberão uma cápsula de 100 mg de canagliflozina antes da refeição da manhã e uma cápsula de placebo correspondente com a refeição da noite mais comprimidos de placebo com a refeição da noite (para combinar com os comprimidos de metformina XR administrados em outros grupos de tratamento) por 26 semanas.
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Uma cápsula de 100 mg tomada por via oral (pela boca) uma vez ao dia antes da refeição da manhã (para o braço Canagliflozina 100 mg) ou com a refeição da noite (para o braço Canagliflozina 100 mg + Metformina XR).
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Experimental: Canagliflozina 300mg
Os participantes receberão uma cápsula de 300 mg de canagliflozina antes da refeição da manhã e uma cápsula de placebo correspondente com a refeição da noite mais comprimidos de placebo com a refeição da noite (para combinar com os comprimidos de metformina XR administrados em outros grupos de tratamento) por 26 semanas.
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Uma cápsula de 300 mg tomada por via oral (pela boca) uma vez ao dia antes da refeição matinal (para o braço Canagliflozina 300 mg) ou com a refeição da noite (para o braço Canagliflozina 300 mg + Metformina XR).
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Experimental: Metformina XR
Os participantes receberão comprimidos de metformina XR (em doses tituladas ao longo de 9 semanas) uma vez ao dia com a refeição da noite, mais uma cápsula de placebo antes da refeição da manhã e uma cápsula de placebo com a refeição da noite (para combinar com as cápsulas de canagliflozina administradas em outros grupos de tratamento) para 26 semanas.
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Um comprimido de 500 mg (dia 1 até semana 1); dois comprimidos de 500 mg (Semana 1 até Semana 3); três comprimidos de 500 mg (Semana 3 a Semana 6); quatro comprimidos de 500 mg (Semana 6 a Semana 9).
Os comprimidos serão administrados com a refeição da noite.
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Experimental: Canagliflozina 100 mg + Metformina XR
Os participantes receberão uma cápsula de 100 mg de canagliflozina com a refeição da noite e uma cápsula de placebo correspondente antes da refeição da manhã mais comprimidos de metformina XR (em doses tituladas ao longo de 9 semanas) uma vez ao dia com a refeição da noite por 26 semanas.
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Uma cápsula de 100 mg tomada por via oral (pela boca) uma vez ao dia antes da refeição da manhã (para o braço Canagliflozina 100 mg) ou com a refeição da noite (para o braço Canagliflozina 100 mg + Metformina XR).
Um comprimido de 500 mg (dia 1 até semana 1); dois comprimidos de 500 mg (Semana 1 até Semana 3); três comprimidos de 500 mg (Semana 3 a Semana 6); quatro comprimidos de 500 mg (Semana 6 a Semana 9).
Os comprimidos serão administrados com a refeição da noite.
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Experimental: Canagliflozina 300 mg + Metformina XR
Os participantes receberão uma cápsula de 300 mg de canagliflozina com a refeição da noite e uma cápsula de placebo correspondente antes da refeição da manhã mais comprimidos de metformina XR (em doses tituladas ao longo de 9 semanas) uma vez ao dia com a refeição da noite por 26 semanas.
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Uma cápsula de 300 mg tomada por via oral (pela boca) uma vez ao dia antes da refeição matinal (para o braço Canagliflozina 300 mg) ou com a refeição da noite (para o braço Canagliflozina 300 mg + Metformina XR).
Um comprimido de 500 mg (dia 1 até semana 1); dois comprimidos de 500 mg (Semana 1 até Semana 3); três comprimidos de 500 mg (Semana 3 a Semana 6); quatro comprimidos de 500 mg (Semana 6 a Semana 9).
Os comprimidos serão administrados com a refeição da noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base na semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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A alteração no valor da hemoglobina glicada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) desde a linha de base na Semana 26 foi comparada entre os diferentes grupos de tratamento.
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Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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A variação percentual no peso corporal desde a linha de base até a Semana 26 foi comparada entre os diferentes grupos de tratamento.
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Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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Porcentagem de participantes com hemoglobina glicada (HbAIc) inferior a 7 por cento na semana 26
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes que atingiram HbAIc inferior a 7% na semana 26 foi comparada entre os diferentes grupos de tratamento.
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Semana 26
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Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base na semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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A mudança na pressão arterial sistólica desde a linha de base na semana 26 foi comparada entre os diferentes grupos de tratamento.
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Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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A variação percentual no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade em Jejum (HDL-C) desde o início até a Semana 26 foi comparada entre os diferentes grupos de tratamento.
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Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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Alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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A alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até a semana 26 foi comparada entre os diferentes grupos de tratamento.
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Dia 1 (linha de base) e Semana 26
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento
Prazo: Até 30 semanas da última administração do medicamento do estudo
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Até 30 semanas da última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100034
- 28431754DIA3011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000400-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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