一项评估卡格列净联合二甲双胍治疗饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性、安全性和耐受性的研究
2017年6月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、5 组、平行组、26 周、多中心研究，以评估卡格列净联合二甲双胍作为初始联合疗法治疗 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性饮食和运动血糖控制不足
本研究的目的是评估联合使用卡格列净和二甲双胍缓释片 (XR) 与单独使用卡格列净和单独使用二甲双胍 XR 相比，在通过饮食和运动治疗但控制不佳的 2 型糖尿病患者中的有效性。
还将评估卡格列净的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将是随机的（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道分配治疗的身份）、主动控制（其中一种治疗是 2 型糖尿病的既定有效治疗mellitus）、平行组（每组参与者将同时接受治疗）、5 臂（组）、多中心研究。
大约 1,200 名参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配到 5 个治疗组，持续 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Ivano Frankivsk、乌克兰
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Kharkov、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Odesa、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Sumy、乌克兰
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Zaporozhye、乌克兰
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Penza、俄罗斯联邦
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Rostov-On-Don、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Syktyvkar、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Tyumen、俄罗斯联邦
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Voronezh、俄罗斯联邦
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Balatonfured、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Eger、匈牙利
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Szikszó、匈牙利
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Zalaegerszeg、匈牙利
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Cape Town、南非
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Durban、南非
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Halfway、南非
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Johannesburg、南非
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Johannesburg N/A、南非
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Soweto, Johannesburg、南非
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Worcester、南非
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Celaya、墨西哥
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Durango、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Mexico、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Pachuca De Soto、墨西哥
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Tampico、墨西哥
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Goyang-Si、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Passo Fundo、巴西
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Sao Paulo、巴西
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São Paulo、巴西
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Kromeriz、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Praha、捷克语
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Praha 8、捷克语
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Unicov、捷克语
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Banska Bystrica、斯洛伐克
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Bratislava、斯洛伐克
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Malacky、斯洛伐克
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Presov、斯洛伐克
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Rimavska Sobota、斯洛伐克
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Sahy、斯洛伐克
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Trebisov、斯洛伐克
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Carolina、波多黎各
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Ponce、波多黎各
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San Juan、波多黎各
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Trujillo Alto、波多黎各
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Bacau、罗马尼亚
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Oradea、罗马尼亚
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Tg Mures、罗马尼亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Encinitas、California、美国
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Newport Beach、California、美国
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Northridge、California、美国
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Norwalk、California、美国
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Rancho Cucamonga、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Northglenn、Colorado、美国
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Florida
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Hialeah、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Opa-locka、Florida、美国
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Georgia
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Perry、Georgia、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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Sunset、Louisiana、美国
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Michigan
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Flint、Michigan、美国
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Royal Oak、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国
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Picayune、Mississippi、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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West Seneca、New York、美国
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国
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Mooresville、North Carolina、美国
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Ohio
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Franklin、Ohio、美国
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Mason、Ohio、美国
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Perrysburg、Ohio、美国
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Zanesville、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Yukon、Oklahoma、美国
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Oregon
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Tualatin、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Fleetwood、Pennsylvania、美国
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Norristown、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Bellaire、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Pearland、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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Utah
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Bountiful、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Danville、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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Mar Del Plata、阿根廷
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Moron、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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Zarate、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须患有 2 型糖尿病且饮食和运动血糖控制不足
- 未接受抗高血糖药治疗（至少在筛查前 12 周）并且筛查访视指尖糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 7% 且小于或等于 12.5%
- 由中央实验室确定 HbA1c 大于或等于 7.5% 且小于或等于 12% 的筛查访视
- 随机分组前空腹血糖必须低于或等于 300 mg/dL (16.7 mmol/L)
- 在随机分组之前，必须在家中或在研究中心进行的空腹指尖血糖检测大于 120 mg/dL (6.7 mmol/L)
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病 (T1DM)、胰腺或 β 细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史
- 研究者无法根据临床评估合理排除 T1DM 的参与者的空腹 C 肽低于 0.70 ng/mL（0.23 nmol/L）
- 尽管加强了饮食和运动咨询，但在随机化之前重复（在 1 周内 2 次或更多次）空腹自我监测血糖测量值超过 300 mg/dL（16.7 mmol/L）
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
- 有研究者认为具有临床意义的疾病史或目前处于活动状态，或研究者认为应将患者排除在研究之外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格列净 100 毫克
参与者将在早餐前接受一粒 100 毫克卡格列净胶囊，在晚餐时服用一粒匹配的安慰剂胶囊，在晚餐时服用安慰剂片剂（与其他治疗组服用的二甲双胍 XR 片剂相匹配），持续 26 周。
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每天早餐前（卡格列净 100 毫克组）或晚餐时（卡格列净 100 毫克 + 二甲双胍 XR 组）口服（口服）一粒 100 毫克胶囊。
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实验性的：卡格列净 300 毫克
参与者将在早餐前接受一粒 300 毫克卡格列净胶囊，在晚餐时服用一粒匹配的安慰剂胶囊，在晚餐时服用安慰剂片剂（与其他治疗组服用的二甲双胍 XR 片剂相匹配），持续 26 周。
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一粒 300 毫克胶囊，每天一次，在早餐前（对于 Canagliflozin 300 mg 组）或晚餐时（对于 Canagliflozin 300 mg + 二甲双胍 XR 组）口服（口服）一次。
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实验性的：二甲双胍XR
参与者将在晚餐时每天服用一次二甲双胍 XR 片剂（在 9 周内滴定剂量），在早餐前加上一粒安慰剂胶囊，在晚餐时服用一粒安慰剂胶囊（与其他治疗组中给予的卡格列净胶囊相匹配） 26周。
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一粒 500 毫克片剂（第 1 天至第 1 周）；两片 500 毫克片剂（第 1 周至第 3 周）；三片 500 毫克片剂（第 3 周至第 6 周）；四片 500 毫克片剂（第 6 周至第 9 周）。
片剂将与晚餐一起服用。
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实验性的：卡格列净 100 毫克 + 二甲双胍 XR
参与者将在晚餐时服用一粒 100 毫克卡格列净胶囊，在早餐前服用一粒匹配的安慰剂胶囊以及二甲双胍 XR 片剂（在 9 周内滴定剂量），每天一次随晚餐服用，持续 26 周。
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每天早餐前（卡格列净 100 毫克组）或晚餐时（卡格列净 100 毫克 + 二甲双胍 XR 组）口服（口服）一粒 100 毫克胶囊。
一粒 500 毫克片剂（第 1 天至第 1 周）；两片 500 毫克片剂（第 1 周至第 3 周）；三片 500 毫克片剂（第 3 周至第 6 周）；四片 500 毫克片剂（第 6 周至第 9 周）。
片剂将与晚餐一起服用。
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实验性的：卡格列净 300 毫克 + 二甲双胍 XR
参与者将在晚餐时服用一粒 300 毫克的卡格列净胶囊，在早餐前服用一粒匹配的安慰剂胶囊，外加二甲双胍 XR 片剂（在 9 周内滴定剂量），每天一次随晚餐服用，持续 26 周。
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一粒 300 毫克胶囊，每天一次，在早餐前（对于 Canagliflozin 300 mg 组）或晚餐时（对于 Canagliflozin 300 mg + 二甲双胍 XR 组）口服（口服）一次。
一粒 500 毫克片剂（第 1 天至第 1 周）；两片 500 毫克片剂（第 1 周至第 3 周）；三片 500 毫克片剂（第 3 周至第 6 周）；四片 500 毫克片剂（第 6 周至第 9 周）。
片剂将与晚餐一起服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
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比较不同治疗组在第 26 周时糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）相对于基线的变化。
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第 1 天（基线）和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 26 周的体重变化百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
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比较不同治疗组之间从基线到第 26 周的体重百分比变化。
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第 1 天（基线）和第 26 周
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第 26 周糖化血红蛋白 (HbAlc) 低于 7% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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比较了不同治疗组之间在第 26 周达到 HbAlc 低于 7% 的参与者百分比。
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第 26 周
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第 26 周时收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
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比较不同治疗组在第 26 周时收缩压相对于基线的变化。
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第 1 天（基线）和第 26 周
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从基线到第 26 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的百分比变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
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比较不同治疗组之间空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到第 26 周的百分比变化。
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第 1 天（基线）和第 26 周
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从基线到第 26 周甘油三酯的百分比变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
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比较不同治疗组之间甘油三酯从基线到第 26 周的百分比变化。
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第 1 天（基线）和第 26 周
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出现紧急不良事件 (AE) 的治疗参与者人数
大体时间：最多 30 周的最后一次研究药物管理
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不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物给药和最后一次研究药物给药后 30 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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最多 30 周的最后一次研究药物管理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月4日
初级完成 (实际的)
2014年12月2日
研究完成 (实际的)
2014年12月2日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.