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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en combinación con metformina en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio

12 de junio de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, de 5 brazos, de grupos paralelos, de 26 semanas, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en combinación con metformina como terapia de combinación inicial en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 Con control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la administración conjunta de canagliflozina y metformina de liberación prolongada (XR) en comparación con canagliflozina sola y metformina XR sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado a pesar del tratamiento con dieta y ejercicio. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), con control activo (uno de los tratamientos es un tratamiento efectivo establecido para la diabetes tipo 2 mellitus), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), 5 brazos (grupos), estudio multicéntrico. Aproximadamente 1200 participantes serán asignados al azar a los 5 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1:1 durante 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Argentina
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chequia
      • Kromeriz, Chequia
      • Pardubice, Chequia
      • Praha, Chequia
      • Praha 8, Chequia
      • Unicov, Chequia
  • Corea, república de
      • Goyang-Si, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Malacky, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
      • Sahy, Eslovaquia
      • Trebisov, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Penza, Federación Rusa
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Syktyvkar, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Eger, Hungría
      • Szikszó, Hungría
      • Zalaegerszeg, Hungría
  • México
      • Celaya, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
      • Pachuca De Soto, México
      • Tampico, México
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Oradea, Rumania
      • Tg Mures, Rumania
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Halfway, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Johannesburg N/A, Sudáfrica
      • Soweto, Johannesburg, Sudáfrica
      • Worcester, Sudáfrica
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Ivano Frankivsk, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Sumy, Ucrania
      • Zaporozhye, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio.
  • No estar en terapia con agentes antihiperglucémicos (al menos 12 semanas antes de la prueba de detección) y tener una visita de prueba de hemoglobina glucosilada (HbA1c) por punción en el dedo mayor o igual al 7 por ciento y menor o igual al 12,5 por ciento
  • Tener una visita de detección HbA1c de más o igual al 7.5 por ciento y menos o igual al 12 por ciento según lo determine el laboratorio central
  • Debe tener un nivel de glucosa en plasma en ayunas menor o igual a 300 mg/dL (16,7 mmol/L) antes de la aleatorización
  • Debe tener una glucosa por punción en el dedo en ayunas de más de 120 mg/dL (6,7 mmol/L) realizada en casa o en el centro del estudio antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Péptido C en ayunas inferior a 0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) en participantes para quienes el investigador no puede descartar razonablemente la DM1 según la evaluación clínica
  • Mediciones repetidas (2 o más durante un período de 1 semana) de glucosa en sangre autocontroladas en ayunas de más de 300 mg/dL (16,7 mmol/L) antes de la aleatorización, a pesar del refuerzo de la dieta y el asesoramiento sobre ejercicio
  • Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
  • Tiene antecedentes de, o actualmente activa, enfermedad considerada clínicamente significativa por el investigador o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debería excluir al paciente del estudio o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina 100 mg
Los participantes recibirán una cápsula de canagliflozina de 100 mg antes de la comida de la mañana y una cápsula de placebo correspondiente con la cena más tabletas de placebo con la cena (para igualar las tabletas de metformina XR administradas en otros brazos de tratamiento) durante 26 semanas.
Droga: Canagliflozina 100 mg
Una cápsula de 100 mg por vía oral (por la boca) una vez al día antes de la comida de la mañana (para el brazo de Canagliflozin 100 mg) o con la cena (para el brazo de Canagliflozin 100 mg + Metformin XR).
Experimental: Canagliflozina 300 mg
Los participantes recibirán una cápsula de canagliflozina de 300 mg antes de la comida de la mañana y una cápsula de placebo equivalente con la cena más tabletas de placebo con la cena (para igualar las tabletas de metformina XR administradas en otros brazos de tratamiento) durante 26 semanas.
Droga: Canagliflozina 300 mg
Una cápsula de 300 mg por vía oral (por la boca) una vez al día antes de la comida de la mañana (para el brazo de Canagliflozin 300 mg) o con la cena (para el brazo de Canagliflozin 300 mg + Metformin XR).
Experimental: Metformina XR
Los participantes recibirán tabletas de metformina XR (en dosis graduadas durante 9 semanas) una vez al día con la cena, más una cápsula de placebo antes de la comida de la mañana y una cápsula de placebo con la cena (para igualar las cápsulas de canagliflozina administradas en otros brazos de tratamiento) durante 26 semanas
Droga: Metformina XR
Una tableta de 500 mg (Día 1 hasta la semana 1); dos tabletas de 500 mg (Semana 1 a Semana 3); tres tabletas de 500 mg (Semana 3 a Semana 6); cuatro tabletas de 500 mg (semana 6 a semana 9). Los comprimidos se administrarán con la cena.
Experimental: Canagliflozina 100 mg + Metformina XR
Los participantes recibirán una cápsula de canagliflozina de 100 mg con la cena y una cápsula de placebo correspondiente antes de la comida de la mañana más tabletas de metformina XR (en dosis ajustadas durante 9 semanas) una vez al día con la cena durante 26 semanas.
Droga: Canagliflozina 100 mg
Una cápsula de 100 mg por vía oral (por la boca) una vez al día antes de la comida de la mañana (para el brazo de Canagliflozin 100 mg) o con la cena (para el brazo de Canagliflozin 100 mg + Metformin XR).
Droga: Metformina XR
Una tableta de 500 mg (Día 1 hasta la semana 1); dos tabletas de 500 mg (Semana 1 a Semana 3); tres tabletas de 500 mg (Semana 3 a Semana 6); cuatro tabletas de 500 mg (semana 6 a semana 9). Los comprimidos se administrarán con la cena.
Experimental: Canagliflozina 300 mg + Metformina XR
Los participantes recibirán una cápsula de canagliflozina de 300 mg con la cena y una cápsula de placebo correspondiente antes de la comida de la mañana más tabletas de metformina XR (en dosis graduadas durante 9 semanas) una vez al día con la cena durante 26 semanas.
Droga: Canagliflozina 300 mg
Una cápsula de 300 mg por vía oral (por la boca) una vez al día antes de la comida de la mañana (para el brazo de Canagliflozin 300 mg) o con la cena (para el brazo de Canagliflozin 300 mg + Metformin XR).
Droga: Metformina XR
Una tableta de 500 mg (Día 1 hasta la semana 1); dos tabletas de 500 mg (Semana 1 a Semana 3); tres tabletas de 500 mg (Semana 3 a Semana 6); cuatro tabletas de 500 mg (semana 6 a semana 9). Los comprimidos se administrarán con la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio en la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
Se comparó el cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) desde el inicio en la semana 26 entre los diferentes grupos de tratamiento.
Día 1 (línea de base) y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
Se comparó el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26 entre los diferentes grupos de tratamiento.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada (HbAIc) inferior al 7 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se comparó el porcentaje de participantes que alcanzaron una HbAIc inferior al 7 % en la semana 26 entre los diferentes grupos de tratamiento.
Semana 26
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio en la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
Se comparó el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio en la semana 26 entre los diferentes grupos de tratamiento.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
Se comparó el cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas desde el inicio hasta la semana 26 entre los diferentes grupos de tratamiento.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
Se comparó el cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 26 entre los diferentes grupos de tratamiento.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas de la última administración del fármaco del estudio
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Hasta 30 semanas de la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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