Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина в комбинации с метформином при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем гликемии с помощью диеты и физических упражнений

12 июня 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, 5 групп, параллельные группы, 26-недельное, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина в комбинации с метформином в качестве начальной комбинированной терапии при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа. С неадекватным гликемическим контролем с помощью диеты и физических упражнений

Целью данного исследования является оценка эффективности совместного применения канаглифлозина и метформина пролонгированного высвобождения (XR) по сравнению с монотерапией канаглифлозином и монотерапией метформином XR у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем, несмотря на лечение диетой и физическими упражнениями. Также будут оцениваться безопасность и переносимость канаглифлозина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным (исследуемый препарат назначается случайно), двойным слепым (ни врач, ни участник не знают названия назначенного лечения), активно-контролируемым (один из методов лечения является признанным эффективным средством лечения диабета 2 типа). mellitus), параллельно-групповое (каждая группа участников будет лечиться одновременно), 5-групповое (группы), многоцентровое исследование. Приблизительно 1200 участников будут случайным образом распределены по 5 лечебным группам в соотношении 1:1:1:1:1 на 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Mar Del Plata, Аргентина
      • Moron, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • Zarate, Аргентина
  • Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Eger, Венгрия
      • Szikszó, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Венгрия
  • Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Мексика
      • Celaya, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Pachuca De Soto, Мексика
      • Tampico, Мексика
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Penza, Российская Федерация
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Syktyvkar, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Tyumen, Российская Федерация
      • Voronezh, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Oradea, Румыния
      • Tg Mures, Румыния
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Malacky, Словакия
      • Presov, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
      • Sahy, Словакия
      • Trebisov, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Ivano Frankivsk, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Sumy, Украина
      • Zaporozhye, Украина
  • Чехия
      • Kromeriz, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Praha, Чехия
      • Praha 8, Чехия
      • Unicov, Чехия
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Halfway, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Johannesburg N/A, Южная Африка
      • Soweto, Johannesburg, Южная Африка
      • Worcester, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь сахарный диабет 2 типа с неадекватным контролем гликемии с помощью диеты и физических упражнений.
  • Не получающих антигипергликемическую терапию (по крайней мере за 12 недель до скрининга) и гликированного гемоглобина (HbA1c) из пальца более или равного 7% и менее или равного 12,5% во время скринингового визита.
  • При скрининговом посещении уровень HbA1c больше или равен 7,5 процента и меньше или равен 12 процентам, как определено центральной лабораторией.
  • Перед рандомизацией уровень глюкозы в плазме натощак должен быть меньше или равен 300 мг/дл (16,7 ммоль/л).
  • Перед рандомизацией необходимо провести анализ глюкозы из пальца натощак выше 120 мг/дл (6,7 ммоль/л) дома или в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в анамнезе, сахарный диабет 1 типа (СД1), трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток, диабет на фоне панкреатита или панкреатэктомии
  • С-пептид натощак менее 0,70 нг/мл (0,23 нмоль/л) у участников, у которых исследователь не может обоснованно исключить СД1 на основании клинической оценки
  • Повторные (2 или более в течение 1 недели) самоконтролируемые измерения уровня глюкозы в крови натощак выше 300 мг/дл (16,7 ммоль/л) до рандомизации, несмотря на подкрепление рекомендаций по диете и физическим упражнениям
  • Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия в анамнезе.
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин 100 мг
Участники получат одну капсулу канаглифлозина 100 мг перед утренним приемом пищи и одну соответствующую капсулу плацебо с ужином плюс таблетки плацебо с ужином (чтобы соответствовать таблеткам метформина XR, принимаемым в других группах лечения) в течение 26 недель.
Лекарство: Канаглифлозин 100 мг
Одна капсула 100 мг перорально (перорально) один раз в день либо перед утренним приемом пищи (для группы Канаглифлозин 100 мг), либо во время ужина (для группы Канаглифлозин 100 мг + Метформин XR).
Экспериментальный: Канаглифлозин 300 мг
Участники получат одну капсулу канаглифлозина 300 мг перед утренним приемом пищи и одну соответствующую капсулу плацебо с ужином плюс таблетки плацебо с ужином (чтобы соответствовать таблеткам метформина XR, принимаемым в других группах лечения) в течение 26 недель.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Одна капсула 300 мг перорально (перорально) один раз в день перед утренним приемом пищи (для группы Канаглифлозин 300 мг) или во время ужина (для группы Канаглифлозин 300 мг + Метформин XR).
Экспериментальный: Метформин XR
Участники будут получать таблетки метформина XR (в дозах, титрованных в течение 9 недель) один раз в день во время ужина, плюс одну капсулу плацебо перед утренним приемом пищи и одну капсулу плацебо во время ужина (чтобы соответствовать капсулам канаглифлозина, принимаемым в других группах лечения) для 26 недель.
Лекарство: Метформин XR
Одна таблетка 500 мг (с 1-го дня до 1-й недели); две таблетки по 500 мг (с 1 по 3 неделю); три таблетки по 500 мг (с 3 по 6 неделю); четыре таблетки по 500 мг (с 6 по 9 неделю). Таблетки вводят во время ужина.
Экспериментальный: Канаглифлозин 100 мг + метформин XR
Участники будут получать одну капсулу канаглифлозина 100 мг с ужином и одну соответствующую капсулу плацебо перед утренним приемом пищи, а также таблетки метформина XR (в дозах, титрованных в течение 9 недель) один раз в день с ужином в течение 26 недель.
Лекарство: Канаглифлозин 100 мг
Одна капсула 100 мг перорально (перорально) один раз в день либо перед утренним приемом пищи (для группы Канаглифлозин 100 мг), либо во время ужина (для группы Канаглифлозин 100 мг + Метформин XR).
Лекарство: Метформин XR
Одна таблетка 500 мг (с 1-го дня до 1-й недели); две таблетки по 500 мг (с 1 по 3 неделю); три таблетки по 500 мг (с 3 по 6 неделю); четыре таблетки по 500 мг (с 6 по 9 неделю). Таблетки вводят во время ужина.
Экспериментальный: Канаглифлозин 300 мг + метформин XR
Участники будут получать одну 300 мг капсулу канаглифлозина с ужином и одну соответствующую капсулу плацебо перед утренним приемом пищи, а также таблетки метформина XR (в дозах, титрованных в течение 9 недель) один раз в день с ужином в течение 26 недель.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Одна капсула 300 мг перорально (перорально) один раз в день перед утренним приемом пищи (для группы Канаглифлозин 300 мг) или во время ужина (для группы Канаглифлозин 300 мг + Метформин XR).
Лекарство: Метформин XR
Одна таблетка 500 мг (с 1-го дня до 1-й недели); две таблетки по 500 мг (с 1 по 3 неделю); три таблетки по 500 мг (с 3 по 6 неделю); четыре таблетки по 500 мг (с 6 по 9 неделю). Таблетки вводят во время ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе сравнивали между различными группами лечения.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели сравнивали между различными группами лечения.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процент участников с гликированным гемоглобином (HbAIc) менее 7 процентов на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников, достигших уровня HbAIc менее 7 процентов на 26-й неделе, сравнивался между различными группами лечения.
Неделя 26
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе сравнивали между различными группами лечения.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) натощак от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности натощак (HDL-C) от исходного уровня до 26-й недели сравнивали между различными группами лечения.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение уровня триглицеридов от исходного уровня до 26-й недели сравнивали между различными группами лечения.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ)
Временное ограничение: До 30 недель после последнего приема исследуемого препарата
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими при лечении были события между введением исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
До 30 недель после последнего приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться