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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine en association avec la metformine dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice

12 juin 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, à 5 bras, en groupes parallèles, de 26 semaines, multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine en association avec la metformine comme thérapie combinée initiale dans le traitement des sujets atteints de diabète sucré de type 2 Avec un contrôle glycémique inadéquat avec un régime et de l'exercice

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la co-administration de canagliflozine et de metformine à libération prolongée (XR) par rapport à la canagliflozine seule et à la metformine XR seule chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dont le contrôle est inadéquat malgré un régime alimentaire et de l'exercice. L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît l'identité du traitement attribué), contrôlée par actif (l'un des traitements est un traitement efficace établi pour le diabète de type 2 mellitus), groupe parallèle (chaque groupe de participants sera traité en même temps), 5 bras (groupes), étude multicentrique. Environ 1 200 participants seront assignés au hasard aux 5 bras de traitement selon un ratio 1:1:1:1:1 pendant 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Halfway, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Johannesburg N/A, Afrique du Sud
      • Soweto, Johannesburg, Afrique du Sud
      • Worcester, Afrique du Sud
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine
      • Moron, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • Zarate, Argentine
  • Brésil
      • Passo Fundo, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Penza, Fédération Russe
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Syktyvkar, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Tyumen, Fédération Russe
      • Voronezh, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Eger, Hongrie
      • Szikszó, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
  • Mexique
      • Celaya, Mexique
      • Durango, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Mexico, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • Pachuca De Soto, Mexique
      • Tampico, Mexique
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Oradea, Roumanie
      • Tg Mures, Roumanie
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Malacky, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
      • Sahy, Slovaquie
      • Trebisov, Slovaquie
  • Tchéquie
      • Kromeriz, Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Praha 8, Tchéquie
      • Unicov, Tchéquie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis
      • Newport Beach, California, États-Unis
      • Northridge, California, États-Unis
      • Norwalk, California, États-Unis
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Northglenn, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Opa-locka, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Perry, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • Sunset, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • West Seneca, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis
      • Mason, Ohio, États-Unis
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis
      • Zanesville, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Bellaire, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Pearland, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire et l'exercice
  • Pas sous traitement antihyperglycémiant (au moins 12 semaines avant le dépistage) et avoir une hémoglobine glyquée au bout du doigt (HbA1c) supérieure ou égale à 7 % et inférieure ou égale à 12,5 %
  • Avoir une visite de dépistage HbA1c supérieure ou égale à 7,5 % et inférieure ou égale à 12 %, tel que déterminé par le laboratoire central
  • Doit avoir une glycémie à jeun inférieure ou égale à 300 mg/dL (16,7 mmol/L) avant la randomisation
  • Doit avoir une glycémie à jeun supérieure à 120 mg/dL (6,7 mmol/L) effectuée à domicile ou au centre d'étude avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1 (T1DM), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • Peptide C à jeun inférieur à 0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) chez les participants pour lesquels l'investigateur ne peut raisonnablement exclure le DT1 sur la base d'une évaluation clinique
  • Mesures répétées (2 ou plus sur une période d'une semaine) de la glycémie autosurveillée à jeun de plus de 300 mg/dL (16,7 mmol/L) avant la randomisation, malgré le renforcement des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice
  • Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glucosurie rénale primaire
  • A des antécédents ou une maladie actuellement active considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le patient de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine 100 mg
Les participants recevront une capsule de 100 mg de canagliflozine avant le repas du matin et une capsule placebo correspondante avec le repas du soir plus des comprimés placebo avec le repas du soir (pour correspondre aux comprimés de metformine XR administrés dans d'autres bras de traitement) pendant 26 semaines.
Médicament: Canagliflozine 100 mg
Une gélule de 100 mg prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour soit avant le repas du matin (pour le bras Canagliflozine 100 mg) soit avec le repas du soir (pour le bras Canagliflozine 100 mg + Metformine XR).
Expérimental: Canagliflozine 300 mg
Les participants recevront une capsule de 300 mg de canagliflozine avant le repas du matin et une capsule placebo correspondante avec le repas du soir plus des comprimés placebo avec le repas du soir (pour correspondre aux comprimés de metformine XR administrés dans d'autres bras de traitement) pendant 26 semaines.
Médicament: Canagliflozine 300 mg
Une gélule de 300 mg prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour soit avant le repas du matin (pour le bras Canagliflozine 300 mg) soit avec le repas du soir (pour le bras Canagliflozine 300 mg + Metformine XR).
Expérimental: Metformine XR
Les participants recevront des comprimés de metformine XR (à des doses titrées sur 9 semaines) une fois par jour avec le repas du soir, plus une capsule placebo avant le repas du matin et une capsule placebo avec le repas du soir (pour correspondre aux capsules de canagliflozine administrées dans d'autres bras de traitement) pour 26 semaines.
Médicament: Metformine XR
Un comprimé de 500 mg (du jour 1 à la semaine 1) ; deux comprimés de 500 mg (semaine 1 à semaine 3) ; trois comprimés de 500 mg (semaine 3 à semaine 6); quatre comprimés de 500 mg (semaine 6 à semaine 9). Les comprimés seront administrés avec le repas du soir.
Expérimental: Canagliflozine 100 mg + Metformine XR
Les participants recevront une capsule de 100 mg de canagliflozine avec le repas du soir et une capsule placebo correspondante avant le repas du matin plus des comprimés de metformine XR (en doses titrées sur 9 semaines) une fois par jour avec le repas du soir pendant 26 semaines.
Médicament: Canagliflozine 100 mg
Une gélule de 100 mg prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour soit avant le repas du matin (pour le bras Canagliflozine 100 mg) soit avec le repas du soir (pour le bras Canagliflozine 100 mg + Metformine XR).
Médicament: Metformine XR
Un comprimé de 500 mg (du jour 1 à la semaine 1) ; deux comprimés de 500 mg (semaine 1 à semaine 3) ; trois comprimés de 500 mg (semaine 3 à semaine 6); quatre comprimés de 500 mg (semaine 6 à semaine 9). Les comprimés seront administrés avec le repas du soir.
Expérimental: Canagliflozine 300 mg + Metformine XR
Les participants recevront une capsule de canagliflozine de 300 mg avec le repas du soir et une capsule placebo correspondante avant le repas du matin plus des comprimés de metformine XR (en doses titrées sur 9 semaines) une fois par jour avec le repas du soir pendant 26 semaines.
Médicament: Canagliflozine 300 mg
Une gélule de 300 mg prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour soit avant le repas du matin (pour le bras Canagliflozine 300 mg) soit avec le repas du soir (pour le bras Canagliflozine 300 mg + Metformine XR).
Médicament: Metformine XR
Un comprimé de 500 mg (du jour 1 à la semaine 1) ; deux comprimés de 500 mg (semaine 1 à semaine 3) ; trois comprimés de 500 mg (semaine 3 à semaine 6); quatre comprimés de 500 mg (semaine 6 à semaine 9). Les comprimés seront administrés avec le repas du soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
La variation de la valeur de l'hémoglobine glyquée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) par rapport au départ à la semaine 26 a été comparée entre les différents groupes de traitement.
Jour 1 (référence) et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
La variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 26 a été comparée entre les différents groupes de traitement.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Pourcentage de participants ayant une hémoglobine glyquée (HbAIc) inférieure à 7 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbAIc inférieur à 7 % à la semaine 26 a été comparé entre les différents groupes de traitement.
Semaine 26
Changement de la pression artérielle systolique par rapport au départ à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
La variation de la pression artérielle systolique par rapport au départ à la semaine 26 a été comparée entre les différents groupes de traitement.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
La variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité à jeun (HDL-C) entre le départ et la semaine 26 a été comparée entre les différents groupes de traitement.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
La variation en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 26 a été comparée entre les différents groupes de traitement.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'à 30 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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