Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til kanagliflozin i kombinasjon med metformin ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kosthold og trening

12. juni 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, 5-arms, parallellgruppe, 26-ukers, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Canagliflozin i kombinasjon med metformin som innledende kombinasjonsterapi ved behandling av pasienter med type 2-diabetes mellitus Med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kosthold og trening

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av samtidig administrering av kanagliflozin og metformin forlenget frigjøring (XR) sammenlignet med canagliflozin alene, og metformin XR alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig kontroll til tross for behandling med diett og trening. Sikkerheten og toleransen til kanagliflozin vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), aktiv-kontrollert (en av behandlingene er en etablert effektiv behandling for type 2-diabetes mellitus), parallellgruppe (hver gruppe deltakere vil bli behandlet samtidig), 5-arm (grupper), multisenterstudie. Omtrent 1200 deltakere vil bli tilfeldig tildelt de 5 behandlingsarmene i forholdet 1:1:1:1:1 i 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Argentina
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Penza, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Northglenn, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Opa-locka, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
      • Sunset, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater
      • Mason, Ohio, Forente stater
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater
      • Zanesville, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bellaire, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Pearland, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Pachuca De Soto, Mexico
      • Tampico, Mexico
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Oradea, Romania
      • Tg Mures, Romania
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Malacky, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
      • Sahy, Slovakia
      • Trebisov, Slovakia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Halfway, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Johannesburg N/A, Sør-Afrika
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika
      • Worcester, Sør-Afrika
  • Tsjekkia
      • Kromeriz, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
      • Praha 8, Tsjekkia
      • Unicov, Tsjekkia
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på kosthold og trening
  • Ikke på behandling med antihyperglykemiske midler (minst 12 uker før screening) og har et screeningbesøk med fingerstikk glykert hemoglobin (HbA1c) på mer enn eller lik 7 prosent og mindre enn eller lik 12,5 prosent
  • Ha et screeningbesøk HbA1c på mer enn eller lik 7,5 prosent og mindre enn eller lik 12 prosent som bestemt av sentrallaboratoriet
  • Må ha en fastende plasmaglukose på mindre enn eller lik 300 mg/dL (16,7 mmol/L) før randomisering
  • Må ha en fastende fingerstikkglukose på mer enn 120 mg/dL (6,7 mmol/L) utført hjemme eller på studiesenteret før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), bukspyttkjertel- eller betacelletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
  • Fastende C-peptid mindre enn 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) hos deltakere for hvem etterforskeren ikke med rimelighet kan utelukke T1DM basert på klinisk evaluering
  • Gjentatte (2 eller mer over en periode på 1 uke) fastende selvovervåkede blodsukkermålinger mer enn 300 mg/dL (16,7 mmol/L) før randomisering, til tross for forsterkning av kosthold og treningsrådgivning
  • Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri
  • Har en historie med, eller for tiden aktiv, sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant, eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin 100 mg
Deltakerne vil motta én 100 mg canagliflozin-kapsel før morgenmåltid og én matchende placebo-kapsel med kveldsmåltid pluss placebotabletter til kveldsmåltid (for å matche metformin XR-tabletter administrert i andre behandlingsarmer) i 26 uker.
Legemiddel: Canagliflozin 100 mg
Én 100 mg kapsel tas oralt (gjennom munnen) én gang daglig enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 100 mg-armen) eller sammen med kveldsmåltidet (for Canagliflozin 100 mg + Metformin XR-armen).
Eksperimentell: Canagliflozin 300 mg
Deltakerne vil motta én 300 mg canagliflozin-kapsel før morgenmåltid og én matchende placebo-kapsel med kveldsmåltid pluss placebotabletter til kveldsmåltid (for å matche metformin XR-tabletter administrert i andre behandlingsarmer) i 26 uker.
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
En 300 mg kapsel tas oralt (gjennom munnen) én gang daglig enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 300 mg-armen) eller sammen med kveldsmåltidet (for Canagliflozin 300 mg + Metformin XR-armen).
Eksperimentell: Metformin XR
Deltakerne vil motta metformin XR-tabletter (i doser titrert over 9 uker) én gang daglig med kveldsmåltidet, pluss én placebokapsel før morgenmåltidet og én placebokapsel til kveldsmåltidet (for å matche canagliflozin-kapslene administrert i andre behandlingsarmer) for 26 uker.
Legemiddel: Metformin XR
Én 500 mg tablett (dag 1 til uke 1); to 500 mg tabletter (uke 1 til uke 3); tre 500 mg tabletter (uke 3 til uke 6); fire 500 mg tabletter (uke 6 til uke 9). Tabletter vil bli administrert sammen med kveldsmåltidet.
Eksperimentell: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR
Deltakerne vil motta en 100 mg canagliflozin-kapsel med kveldsmåltidet og en matchende placebokapsel før morgenmåltidet pluss metformin XR-tabletter (i doser titrert over 9 uker) én gang daglig med kveldsmåltidet i 26 uker.
Legemiddel: Canagliflozin 100 mg
Én 100 mg kapsel tas oralt (gjennom munnen) én gang daglig enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 100 mg-armen) eller sammen med kveldsmåltidet (for Canagliflozin 100 mg + Metformin XR-armen).
Legemiddel: Metformin XR
Én 500 mg tablett (dag 1 til uke 1); to 500 mg tabletter (uke 1 til uke 3); tre 500 mg tabletter (uke 3 til uke 6); fire 500 mg tabletter (uke 6 til uke 9). Tabletter vil bli administrert sammen med kveldsmåltidet.
Eksperimentell: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR
Deltakerne vil motta én 300 mg canagliflozin-kapsel med kveldsmåltidet og én matchende placebokapsel før morgenmåltidet pluss metformin XR-tabletter (i doser titrert over 9 uker) én gang daglig med kveldsmåltidet i 26 uker.
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
En 300 mg kapsel tas oralt (gjennom munnen) én gang daglig enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 300 mg-armen) eller sammen med kveldsmåltidet (for Canagliflozin 300 mg + Metformin XR-armen).
Legemiddel: Metformin XR
Én 500 mg tablett (dag 1 til uke 1); to 500 mg tabletter (uke 1 til uke 3); tre 500 mg tabletter (uke 3 til uke 6); fire 500 mg tabletter (uke 6 til uke 9). Tabletter vil bli administrert sammen med kveldsmåltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline ved uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Endringen i verdien av glykert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) fra baseline ved uke 26 ble sammenlignet mellom de ulike behandlingsgruppene.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Den prosentvise endringen i kroppsvekt fra baseline til uke 26 ble sammenlignet mellom de ulike behandlingsgruppene.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Prosentandel av deltakere med glykert hemoglobin (HbAIc) mindre enn 7 prosent ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne oppnådde HbAIc mindre enn 7 prosent ved uke 26 ble sammenlignet mellom de ulike behandlingsgruppene.
Uke 26
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline ved uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Endringen i systolisk blodtrykk fra baseline ved uke 26 ble sammenlignet mellom de ulike behandlingsgruppene.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Prosentvis endring i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Den prosentvise endringen i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uke 26 ble sammenlignet mellom de forskjellige behandlingsgruppene.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Den prosentvise endringen i triglyserider fra baseline til uke 26 ble sammenlignet mellom de ulike behandlingsgruppene.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Opptil 30 uker med siste studielegemiddeladministrasjon
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Opptil 30 uker med siste studielegemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere