식이요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 카나글리플로진과 메트포르민 병용요법의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2017년 6월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
제2형 당뇨병 피험자의 치료에서 초기 병용 요법으로 카나글리플로진과 메트포르민 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 5군, 병렬 그룹, 26주, 다기관 연구 부적절한 혈당 조절 식이요법 및 운동
이 연구의 목적은 식이요법과 운동으로 치료에도 불구하고 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 카나글리플로진 단독 및 메트포르민 XR 단독과 비교하여 카나글리플로진과 메트포르민 서방형(XR) 병용 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
카나글리플로진의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 능동 제어(치료 중 하나가 제2형 당뇨병에 대해 확립된 효과적인 치료법임)가 될 것입니다. mellitus), 병렬 그룹(참가자의 각 그룹이 동시에 치료됨), 5군(그룹), 다기관 연구.
약 1,200명의 참가자가 26주 동안 1:1:1:1:1 비율로 5개의 치료군에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
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1186
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San Juan, 푸에르토 리코
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Budapest, 헝가리
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Eger, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이요법과 운동으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 항고혈당제 치료를 받고 있지 않고(선별검사 최소 12주 전) 선별검사 방문 손가락 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상 12.5% 이하
- 선별검사 방문 HbA1c가 중앙 검사실에서 결정한 7.5% 이상 12% 이하인 경우
- 무작위 배정 전에 공복 혈장 포도당이 300mg/dL(16.7mmol/L) 이하여야 합니다.
- 무작위화 전에 집에서 또는 연구 센터에서 수행된 120mg/dL(6.7mmol/L) 이상의 공복 핑거스틱 포도당이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 제1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 조사자가 임상 평가를 기반으로 T1DM을 합리적으로 배제할 수 없는 참가자의 0.70ng/mL(0.23nmol/L) 미만의 공복 C-펩티드
- 식이 요법 및 운동 상담의 강화에도 불구하고 무작위 배정 전에 300mg/dL(16.7mmol/L) 이상의 금식 자가 모니터링 혈당 측정값을 반복(1주일 동안 2회 이상)
- 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨의 병력
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 질병 또는 조사자가 연구에서 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 질병의 병력이 있거나 현재 활성 상태인 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진 100mg
참가자는 26주 동안 아침 식사 전에 카나글리플로진 100mg 캡슐 1개와 저녁 식사와 함께 위약 캡슐 1개와 저녁 식사와 함께 위약 정제(다른 치료군에서 투여되는 메트포르민 XR 정제와 일치)를 받게 됩니다.
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1일 1회 아침 식사 전(카나글리플로진 100mg 투여군) 또는 저녁 식사와 함께(카나글리플로진 100mg + 메트포르민 XR 투여군) 100mg 캡슐 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
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실험적: 카나글리플로진 300mg
참가자는 26주 동안 아침 식사 전에 카나글리플로진 300mg 캡슐 1개와 저녁 식사와 함께 위약 캡슐 1개와 저녁 식사와 함께 위약 정제(다른 치료 부문에서 투여되는 메트포르민 XR 정제와 일치)를 받게 됩니다.
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1일 1회 아침 식사 전(카나글리플로진 300mg 투여군) 또는 저녁 식사와 함께(카나글리플로진 300mg + 메트포르민 XR 투여군) 300mg 캡슐 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
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실험적: 메트포르민 XR
참가자는 저녁 식사와 함께 매일 1회 메트포르민 XR 정제(9주에 걸쳐 적정 용량)와 아침 식사 전 위약 캡슐 1개, 저녁 식사와 함께 위약 캡슐 1개(다른 치료 부문에서 투여되는 카나글리플로진 캡슐과 일치)를 받게 됩니다. 26주.
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500mg 정제 1개(제1일부터 제1주까지); 500mg 정제 2개(제1주부터 제3주까지); 3개의 500mg 정제(제3주 내지 제6주); 500mg 정제 4개(6주~9주).
정제는 저녁 식사와 함께 투여될 것이다.
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실험적: 카나글리플로진 100 mg + 메트포르민 XR
참가자는 저녁 식사와 함께 100mg 카나글리플로진 캡슐 1개와 아침 식사 전에 일치하는 위약 캡슐 1개와 26주 동안 저녁 식사와 함께 매일 1회 메트포르민 XR 정제(9주에 걸쳐 적정 용량)를 받게 됩니다.
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1일 1회 아침 식사 전(카나글리플로진 100mg 투여군) 또는 저녁 식사와 함께(카나글리플로진 100mg + 메트포르민 XR 투여군) 100mg 캡슐 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
500mg 정제 1개(제1일부터 제1주까지); 500mg 정제 2개(제1주부터 제3주까지); 3개의 500mg 정제(제3주 내지 제6주); 500mg 정제 4개(6주~9주).
정제는 저녁 식사와 함께 투여될 것이다.
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실험적: 카나글리플로진 300 mg + 메트포르민 XR
참가자는 저녁 식사와 함께 300mg 카나글리플로진 캡슐 1개와 아침 식사 전에 일치하는 위약 캡슐 1개와 메트포르민 XR 정제(9주에 걸쳐 적정 용량)를 26주 동안 저녁 식사와 함께 매일 1회 받게 됩니다.
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1일 1회 아침 식사 전(카나글리플로진 300mg 투여군) 또는 저녁 식사와 함께(카나글리플로진 300mg + 메트포르민 XR 투여군) 300mg 캡슐 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
500mg 정제 1개(제1일부터 제1주까지); 500mg 정제 2개(제1주부터 제3주까지); 3개의 500mg 정제(제3주 내지 제6주); 500mg 정제 4개(6주~9주).
정제는 저녁 식사와 함께 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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26주차에 기준선으로부터의 당화혈색소 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)를 상이한 처리군 간에 비교하였다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 26주까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주차까지의 체중 변화 백분율을 다른 치료 그룹 간에 비교했습니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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26주차에 당화혈색소(HbAIc)가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주차에 HbA1c를 7% 미만으로 달성한 참가자의 백분율을 다른 치료 그룹 간에 비교했습니다.
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26주차
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26주에 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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26주째에 기준선으로부터의 수축기 혈압의 변화를 상이한 처리군 간에 비교하였다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주차까지 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주차까지 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 백분율 변화를 여러 치료 그룹 간에 비교했습니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주차까지 트리글리세리드의 백분율 변화를 다른 치료 그룹 간에 비교했습니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 최대 30주
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100034
- 28431754DIA3011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000400-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
카나글리플로진 100mg에 대한 임상 시험
-
MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
-
Kirby Institute모병
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.초대로 등록
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한