Tutkimus kanagliflotsiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on riittämätön glukoositasapaino ruokavaliolla ja liikunnalla
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 5-haarainen, rinnakkaisryhmä, 26 viikon monikeskustutkimus kanagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa ensimmäisenä yhdistelmähoitona tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa Riittämätön glukoositasapaino ruokavalion ja liikunnan kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin ja metformiinin pidennetyn vapautumisen (XR) tehokkuutta verrattuna pelkkään kanagliflotsiiniin ja yksinään metformiini XR:ään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hallinta ei ole riittävä ruokavaliosta ja liikunnasta huolimatta.
Myös kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn hoidon henkilöllisyyttä), aktiivisesti kontrolloitu (yksi hoidoista on vakiintunut tehokas hoito tyypin 2 diabetekselle mellitus), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samaan aikaan), 5-haarainen (ryhmät), monikeskustutkimus.
Noin 1 200 osallistujaa jaetaan satunnaisesti viiteen hoitohaaraan suhteessa 1:1:1:1:1 26 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Mar Del Plata, Argentiina
-
Moron, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
Zarate, Argentiina
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Halfway, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg N/A, Etelä-Afrikka
-
Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Worcester, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Celaya, Meksiko
-
Durango, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Mexico, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
Pachuca De Soto, Meksiko
-
Tampico, Meksiko
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Oradea, Romania
-
Tg Mures, Romania
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Malacky, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Rimavska Sobota, Slovakia
-
Sahy, Slovakia
-
Trebisov, Slovakia
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tšekki
-
Pardubice, Tšekki
-
Praha, Tšekki
-
Praha 8, Tšekki
-
Unicov, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Ivano Frankivsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Zaporozhye, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Eger, Unkari
-
Szikszó, Unkari
-
Zalaegerszeg, Unkari
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Penza, Venäjän federaatio
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
Voronezh, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Northridge, California, Yhdysvallat
-
Norwalk, California, Yhdysvallat
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Northglenn, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Opa-locka, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glykeeminen hallinta ruokavalion ja liikunnan suhteen
- Ei ole antihyperglykeemisillä lääkkeillä (vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa) ja sinulla on seulontakäynnillä sormenpään glykoitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään 7 prosenttia ja enintään 12,5 prosenttia
- Tee seulontakäynnillä HbA1c-arvo vähintään 7,5 prosenttia ja enintään 12 prosenttia keskuslaboratorion määrittämänä
- Plasman paastoglukoosin on oltava enintään 300 mg/dl (16,7 mmol/l) ennen satunnaistamista
- Paaston sormenpään glukoosiarvo on oltava yli 120 mg/dl (6,7 mmol/L) kotona tai tutkimuskeskuksessa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
- Paasto-C-peptidi alle 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) osallistujilla, joiden osalta tutkija ei voi kohtuudella sulkea pois T1DM:ää kliinisen arvioinnin perusteella
- Toistetut (vähintään 2 viikon aikana) paasto-omavalvotut verensokerimittaukset yli 300 mg/dl (16,7 mmol/L) ennen satunnaistamista huolimatta ruokavalion ja liikuntaneuvonnan vahvistamisesta
- Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
- hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 100 mg
Osallistujat saavat yhden 100 mg:n kanagliflotsiinikapselin ennen aamu-ateriaa ja yhden vastaavan lumekapselin ilta-aterian yhteydessä sekä lumetabletteja ilta-aterian yhteydessä (vastaamaan muissa hoitoryhmissä annettuja metformiini XR -tabletteja) 26 viikon ajan.
|
Yksi 100 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta) kerran vuorokaudessa joko ennen aamu-ateriaa (Canagliflozin 100 mg -ryhmä) tai ilta-aterian yhteydessä (Canagliflozin 100 mg + Metformin XR -haara).
|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 300 mg
Osallistujat saavat yhden 300 mg:n kanagliflotsiinikapselin ennen aamu-ateriaa ja yhden vastaavan lumekapselin ilta-aterian yhteydessä sekä lumetabletteja ilta-aterian yhteydessä (vastaamaan muissa hoitoryhmissä annettuja metformiini XR -tabletteja) 26 viikon ajan.
|
Yksi 300 mg:n kapseli otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä joko ennen aamu-ateriaa (Canagliflozin 300 mg -ryhmässä) tai ilta-aterian yhteydessä (Canagliflozin 300 mg + Metformin XR -haara).
|
|
Kokeellinen: Metformiini XR
Osallistujat saavat metformiini XR -tabletteja (yhdeksän viikon aikana titrattuina annoksina) kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä, sekä yhden lumekapseli ennen aamu-ateriaa ja yhden lumekapseli ilta-aterian yhteydessä (vastaamaan muissa hoitoryhmissä annettuja kanagliflotsiinikapseleita) 26 viikkoa.
|
Yksi 500 mg:n tabletti (päivä 1 - viikko 1); kaksi 500 mg:n tablettia (viikko 1 - viikko 3); kolme 500 mg:n tablettia (viikko 3 - 6); neljä 500 mg:n tablettia (viikko 6 - 9).
Tabletit otetaan ilta-aterian yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 100 mg + metformiini XR
Osallistujat saavat yhden 100 mg:n kanagliflotsiinikapselin ilta-aterian yhteydessä ja yhden vastaavan lumekapselin ennen aamu-ateriaa sekä metformiini XR -tabletteja (9 viikon aikana titrattuina annoksina) kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä 26 viikon ajan.
|
Yksi 100 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta) kerran vuorokaudessa joko ennen aamu-ateriaa (Canagliflozin 100 mg -ryhmä) tai ilta-aterian yhteydessä (Canagliflozin 100 mg + Metformin XR -haara).
Yksi 500 mg:n tabletti (päivä 1 - viikko 1); kaksi 500 mg:n tablettia (viikko 1 - viikko 3); kolme 500 mg:n tablettia (viikko 3 - 6); neljä 500 mg:n tablettia (viikko 6 - 9).
Tabletit otetaan ilta-aterian yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini XR
Osallistujat saavat yhden 300 mg:n kanagliflotsiinikapselin ilta-aterian yhteydessä ja yhden vastaavan lumekapselin ennen aamu-ateriaa sekä metformiini XR -tabletteja (9 viikon ajan titrattuina annoksina) kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä 26 viikon ajan.
|
Yksi 300 mg:n kapseli otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä joko ennen aamu-ateriaa (Canagliflozin 300 mg -ryhmässä) tai ilta-aterian yhteydessä (Canagliflozin 300 mg + Metformin XR -haara).
Yksi 500 mg:n tabletti (päivä 1 - viikko 1); kaksi 500 mg:n tablettia (viikko 1 - viikko 3); kolme 500 mg:n tablettia (viikko 3 - 6); neljä 500 mg:n tablettia (viikko 6 - 9).
Tabletit otetaan ilta-aterian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Glykoituneen hemoglobiinin arvon muutosta (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) lähtötasosta viikolla 26 verrattiin eri hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Ruumiinpainon prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikkoon 26 verrattiin eri hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli glykoitunutta hemoglobiinia (HbAIc) alle 7 prosenttia viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Osallistujien prosenttiosuutta, joka saavutti HbAIc-arvon alle 7 prosenttia viikolla 26, verrattiin eri hoitoryhmien välillä.
|
Viikko 26
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Systolisen verenpaineen muutosta lähtötasosta viikolla 26 verrattiin eri hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
|
Prosenttimuutos paaston korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikkoon 26 verrattiin eri hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Triglyseridien prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikkoon 26 verrattiin eri hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen väliset tapahtumat, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Jopa 30 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100034
- 28431754DIA3011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000400-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .