Een studie om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine in combinatie met metformine te evalueren bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met dieet en lichaamsbeweging
12 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 5-armige, parallelle groep, 26 weken durende, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine in combinatie met metformine als initiële combinatietherapie bij de behandeling van proefpersonen met diabetes mellitus type 2 Met onvoldoende glycemische controle met dieet en lichaamsbeweging
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van de gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine met verlengde afgifte (XR) in vergelijking met canagliflozine alleen en metformine XR alleen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn ondanks behandeling met dieet en lichaamsbeweging.
De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal gerandomiseerd zijn (de onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de identiteit van de toegewezen behandeling), actief gecontroleerd (een van de behandelingen is een bewezen effectieve behandeling voor diabetes type 2). mellitus), parallelle groep (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld), 5-armige (groepen), multicenter studie.
Ongeveer 1.200 deelnemers zullen gedurende 26 weken willekeurig worden toegewezen aan de 5 behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1:1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1186
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
Mar Del Plata, Argentinië
-
Moron, Argentinië
-
Rosario, Argentinië
-
Zarate, Argentinië
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brazilië
-
Sao Paulo, Brazilië
-
São Paulo, Brazilië
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije
-
Budapest, Hongarije
-
Eger, Hongarije
-
Szikszó, Hongarije
-
Zalaegerszeg, Hongarije
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Celaya, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Pachuca De Soto, Mexico
-
Tampico, Mexico
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
-
Donetsk, Oekraïne
-
Ivano Frankivsk, Oekraïne
-
Kharkov, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Odesa, Oekraïne
-
Poltava, Oekraïne
-
Sumy, Oekraïne
-
Zaporozhye, Oekraïne
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
-
Brasov, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Bucuresti, Roemenië
-
Oradea, Roemenië
-
Tg Mures, Roemenië
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
-
Barnaul, Russische Federatie
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Penza, Russische Federatie
-
Rostov-On-Don, Russische Federatie
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
-
Samara, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
Smolensk, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St-Petersburg, Russische Federatie
-
Syktyvkar, Russische Federatie
-
Tomsk, Russische Federatie
-
Tyumen, Russische Federatie
-
Voronezh, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
-
Bratislava, Slowakije
-
Malacky, Slowakije
-
Presov, Slowakije
-
Rimavska Sobota, Slowakije
-
Sahy, Slowakije
-
Trebisov, Slowakije
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tsjechië
-
Pardubice, Tsjechië
-
Praha, Tsjechië
-
Praha 8, Tsjechië
-
Unicov, Tsjechië
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
Northridge, California, Verenigde Staten
-
Norwalk, California, Verenigde Staten
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
Northglenn, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
-
Opa-locka, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Perry, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
-
Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
-
Durban, Zuid-Afrika
-
Halfway, Zuid-Afrika
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
-
Johannesburg N/A, Zuid-Afrika
-
Soweto, Johannesburg, Zuid-Afrika
-
Worcester, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet diabetes mellitus type 2 hebben met onvoldoende glykemische controle op dieet en lichaamsbeweging
- Geen behandeling met antihyperglycemische middelen (minstens 12 weken vóór screening) en een screeningsbezoek ondergaan met vingerprik geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan of gelijk aan 7 procent en minder dan of gelijk aan 12,5 procent
- Laat u screenen HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,5 procent en lager dan of gelijk aan 12 procent zoals vastgesteld door het centraal laboratorium
- Moet een nuchtere plasmaglucose hebben van minder dan of gelijk aan 300 mg/dl (16,7 mmol/l) voorafgaand aan randomisatie
- Moet een nuchtere vingerprikglucose hebben van meer dan 120 mg/dL (6,7 mmol/L) die thuis of in het onderzoekscentrum is uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetes mellitus type 1 (T1DM), pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
- Nuchter C-peptide minder dan 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) bij deelnemers voor wie de onderzoeker T1DM redelijkerwijs niet kan uitsluiten op basis van klinische evaluatie
- Herhaalde (2 of meer gedurende een periode van 1 week) nuchtere zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen van meer dan 300 mg/dl (16,7 mmol/l) voorafgaand aan randomisatie, ondanks versterking van dieet- en lichaamsbewegingsadvisering
- Geschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
- Heeft een voorgeschiedenis van, of is momenteel actief, een ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of een andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg
Deelnemers krijgen gedurende 26 weken één canagliflozinecapsule van 100 mg vóór het ochtendmaal en één bijpassende placebocapsule bij het avondmaal plus placebotabletten bij het avondmaal (om overeen te komen met de metformine XR-tabletten die in andere behandelingsarmen worden toegediend).
|
Eén capsule van 100 mg oraal (via de mond) eenmaal daags ofwel vóór de ochtendmaaltijd (voor de Canagliflozine 100 mg-arm) ofwel bij de avondmaaltijd (voor de Canagliflozine 100 mg + Metformine XR-arm).
|
|
Experimenteel: Canagliflozine 300 mg
De deelnemers krijgen gedurende 26 weken één canagliflozinecapsule van 300 mg vóór de ochtendmaaltijd en één bijpassende placebocapsule bij de avondmaaltijd plus placebotabletten bij de avondmaaltijd (om overeen te komen met de metformine XR-tabletten die in andere behandelingsarmen worden toegediend).
|
Eén capsule van 300 mg oraal (via de mond) eenmaal daags ofwel vóór de ochtendmaaltijd (voor de Canagliflozine 300 mg-arm) ofwel bij de avondmaaltijd (voor de Canagliflozine 300 mg + Metformine XR-arm).
|
|
Experimenteel: Metformine XR
Deelnemers krijgen eenmaal daags metformine XR-tabletten (in doses getitreerd over 9 weken) bij de avondmaaltijd, plus één placebocapsule vóór de ochtendmaaltijd en één placebocapsule bij de avondmaaltijd (om overeen te komen met de canagliflozine-capsules toegediend in andere behandelingsarmen) gedurende 26 weken.
|
Eén tablet van 500 mg (dag 1 tot week 1); twee tabletten van 500 mg (week 1 tot week 3); drie tabletten van 500 mg (week 3 tot week 6); vier tabletten van 500 mg (week 6 tot week 9).
Tabletten worden bij de avondmaaltijd toegediend.
|
|
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg + Metformine XR
Deelnemers krijgen gedurende 26 weken één canagliflozinecapsule van 100 mg bij het avondeten en één bijpassende placebocapsule vóór het ochtendmaal plus metformine XR-tabletten (in doses getitreerd over 9 weken) eenmaal daags bij het avondeten.
|
Eén capsule van 100 mg oraal (via de mond) eenmaal daags ofwel vóór de ochtendmaaltijd (voor de Canagliflozine 100 mg-arm) ofwel bij de avondmaaltijd (voor de Canagliflozine 100 mg + Metformine XR-arm).
Eén tablet van 500 mg (dag 1 tot week 1); twee tabletten van 500 mg (week 1 tot week 3); drie tabletten van 500 mg (week 3 tot week 6); vier tabletten van 500 mg (week 6 tot week 9).
Tabletten worden bij de avondmaaltijd toegediend.
|
|
Experimenteel: Canagliflozine 300 mg + Metformine XR
Deelnemers krijgen één canagliflozinecapsule van 300 mg bij het avondeten en één bijpassende placebocapsule vóór het ochtendmaal plus metformine XR-tabletten (in doses getitreerd over 9 weken) eenmaal daags bij het avondeten gedurende 26 weken.
|
Eén capsule van 300 mg oraal (via de mond) eenmaal daags ofwel vóór de ochtendmaaltijd (voor de Canagliflozine 300 mg-arm) ofwel bij de avondmaaltijd (voor de Canagliflozine 300 mg + Metformine XR-arm).
Eén tablet van 500 mg (dag 1 tot week 1); twee tabletten van 500 mg (week 1 tot week 3); drie tabletten van 500 mg (week 3 tot week 6); vier tabletten van 500 mg (week 6 tot week 9).
Tabletten worden bij de avondmaaltijd toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van baseline in week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
|
De verandering in de waarde van geglyceerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 26 werd tussen de verschillende behandelingsgroepen vergeleken.
|
Dag 1 (basislijn) en week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
|
De procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26 werd vergeleken tussen de verschillende behandelingsgroepen.
|
Dag 1 (basislijn) en week 26
|
|
Percentage deelnemers met geglyceerd hemoglobine (HbAIc) van minder dan 7 procent in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Het percentage deelnemers bereikte in week 26 een HbAIc van minder dan 7 procent tussen de verschillende behandelingsgroepen.
|
Week 26
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline in week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
|
De verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van baseline in week 26 werd vergeleken tussen de verschillende behandelingsgroepen.
|
Dag 1 (basislijn) en week 26
|
|
Procentuele verandering in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
|
De procentuele verandering in nuchtere High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) vanaf baseline tot week 26 werd vergeleken tussen de verschillende behandelingsgroepen.
|
Dag 1 (basislijn) en week 26
|
|
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
|
De procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 26 werd vergeleken tussen de verschillende behandelingsgroepen.
|
Dag 1 (basislijn) en week 26
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Voorvallen tijdens de behandeling waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Tot 30 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100034
- 28431754DIA3011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000400-17 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .