健康な日本人および白人の参加者におけるJNJ-54452840の単回投与の薬物動態と安全性を評価するには

これはフェーズ 1、無作為化 (研究治療が偶然に割り当てられる)、二重盲検 (医師も参加者も受けた治療を知らない)、プラセボ対照 (研究治療の 1 つが無効)、4 方向クロスオーバーです。研究（臨床試験において参加者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）は、健康な日本人および白人の男性参加者を対象に実施されました。 研究は 3 部構成で実施されます。スクリーニング段階（最長 28 日）、二重盲検治療段階（28 日）、追跡段階（約 21 ～ 28 日）です。 この研究は、4つの治療期間にわたって2つのグループ（グループAは16人の日本人参加者で構成され、グループBは16人の白人の参加者で構成）に分けて実施されます。 期間 1 の 1 日目に、約 16 人の適格な日本人参加者と同数の適格な白人参加者が 4 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられ、4 つの静脈内治療 JNJ-54452840 20 mg、JNJ-54452840 80 mg、JNJ を受けます。 -54452840 240 mg、および無作為化スケジュールで指定された順序に従って治療期間全体にわたってプラセボ。

参加者は治験薬を受け取るたびに治験センターに来て、すべての臨床安全対策の満足なレビューの後、各治療期間中の投与から24時間後に治験センターから退院します。 血液サンプルは、研究のグループ A とグループ B の両方の参加者について、治療期間および追跡期間中の時点で採取されます。 参加者は、安全性評価のため、最終治療期間の最後の研究手順後約 7 ～ 10 日以内にフォローアップ訪問のために研究センターに戻り、その後、抗ベータ物質の評価のために約 21 ～ 28 日以内に再度訪問します。血液中の 1-AR (アドレナリン受容体) 自己抗体 (ヒト ベータ 1-AR 抗体を標的とする自己抗体)。 この 2 回目のフォローアップ訪問時に抗ベータ 1-AR 自己抗体が検出された場合、自己抗体レベルがアッセイの検出レベルを下回るまで、または 1 年間のいずれか早い方まで、3 か月ごとに追加の検査が行われます。 グループAとグループBの参加者は約12週間、抗β1-AR自己抗体を発現した場合は最長1年間研究に参加する。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。