健康な男性参加者におけるJNJ-38877618の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究

これは、無作為化（ランダムに研究治療に割り当てられた個人）、二重盲検（個人および研究担当者は研究治療の正体を知りません）、プラセボ（薬物が18 歳から 45 歳の健康な成人男性参加者を対象とした臨床試験での実際の効果) 対照研究 (50 歳から 65 歳の年配の健康な男性参加者の単一の任意コホートが含まれる場合があります)。 オプションのコホートをすべて含めると、最大 144 人の参加者が登録できます。 この調査は、最大 4 つの部分で構成されます。 パート 1 には最大 3 つのサブパートが含まれます。パート 1a は、液体製剤 (製剤 A) による二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量設計 (SAD) です。パート 1b は、非盲検 (割り当てられた治験薬の特定は既知) であり、カプセル製剤 (製剤 B) の単回投与評価です。パート 1c は、カプセル製剤 (製剤 C) のオプションの非盲検単回投与評価です。 パート 2 では、パート 1a、1b、および 1c (該当する場合) に基づいて製剤が選択された後、二重盲検プラセボ対照 SAD が完了します。 パート 3 は、二重盲検、プラセボ対照、複数の漸増用量設計 (MAD) です。 パート 3 の用量は、パート 1 およびパート 2 の安全性、忍容性、および薬物動態 (身体が薬に対して行う作用の研究) に基づいて決定されます。年配の健康な男性の参加者。 一連の薬物動態および薬力学（薬物が身体に及ぼす影響の研究）サンプルが収集され、研究全体を通して安全性が監視されます。