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健康な日本人男性参加者におけるJNJ-54861911の安全性、忍容性および薬物動態研究

2014年9月11日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

健康な日本人男性被験者におけるJNJ-54861911の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、単回漸増用量研究

この研究の目的は、健康な日本人男性参加者におけるJNJ-54861911の単回漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態（PK、薬物が経時的に血液および組織に出入りする方法の研究）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化（研究薬が偶然に参加者に割り当てられる）、二重盲検（治験責任医師も参加者も参加者がどの治療を受けるかを知りません）、プラセボ対照（プラセボは試験薬と比較される不活性物質です）です。臨床試験でその薬に実際の効果があるかどうか）、55歳から75歳までの参加者を対象としたJNJ-54861911の単回漸増用量の研究。 研究期間は参加者1人あたり約2～6週間となります。 研究は 3 つの期間で構成されます: スクリーニング期間 (用量投与の 28 ～ 2 日前)。二重盲検治療期間（参加者は絶食条件下でJNJ-54861911の単回経口投与または錠剤としてのプラセボのいずれかを投与されます）。フォローアップ来院期間（用量投与後7～14日）。 適格な参加者はすべて、次の 3 つのコホートのいずれかに割り当てられます: コホート A (JNJ-54861911 の単回経口用量、25 ミリグラム [mg] またはプラセボ)。コホートB（JNJ-54861911の単回経口投与量、50 mgまたはプラセボ）。コホートC (JNJ-54861911の単回経口用量、100 mgまたはプラセボ)。 各コホートには 8 人の参加者が含まれます。 各コホートの参加者は、JNJ-54861911 (n = 6) またはプラセボ (n = 2) のいずれかを単回経口投与するようにランダムに割り当てられます。 JNJ-54861911のPK特性を理解するために、投与前および投与後96時間以上(つまり5日目まで)に血液サンプルが収集されます。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
  • 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っており、精管切除術を受けていない男性は、研究者が適切と判断した適切な避妊方法を使用することに同意しなければならず、研究中および研究後90日間は精子を提供してはなりません。研究薬の受け取り
  • BMI 18 ～ 30 キログラム (kg)/平方メートル
  • 血圧（5分間仰臥位）収縮期血圧が90～150水銀柱ミリメートル（mmHg）、拡張期血圧が90mmHg以下
  • スクリーニングまたは入院時に実施される身体的および神経学的検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて健康である必要があります（投与前1日目まで）。

除外基準:

  • 肝臓または腎臓の障害の既往または現在の重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、皮膚（穿刺部位）または代謝障害
  • 原因不明の自然発生的かつ長期にわたる重度の出血の病歴
  • てんかんまたは発作の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体陽性の病歴、またはスクリーニング時のHIV検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
1日目にJNJ-54861911、25ミリグラム（mg）錠剤または対応するプラセボ錠剤のいずれかを単回経口投与。
薬：JNJ-54861911 (25 mg)
JNJ-54861911の単回経口投与、1日目に25 mg。
薬：プラセボ
1日目にJNJ-54861911に一致するプラセボを単回経口投与。
実験的：コホートB
1日目にJNJ-54861911、50 mg (2*25 mg錠剤)または対応するプラセボ錠剤のいずれかを単回経口投与。
薬：プラセボ
1日目にJNJ-54861911に一致するプラセボを単回経口投与。
薬：JNJ-54861911 (50mg)
JNJ-54861911の単回経口投与、1日目に50 mg。
実験的：コホートC
1日目にJNJ-54861911、100 mg (4*25 mg錠)または対応するプラセボ錠のいずれかを単回経口投与。
薬：プラセボ
1日目にJNJ-54861911に一致するプラセボを単回経口投与。
薬：JNJ-54861911 (100mg)
JNJ-54861911 の単回経口投与、1 日目に 100 mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最後の投与または早期中止から14日以内のスクリーニング
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後14日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。
最後の投与または早期中止から14日以内のスクリーニング
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
Tmax は、観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-last])
時間枠：投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
見かけのすきま(CL/F)
時間枠：投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。 薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ濃度
時間枠：-1 日目の薬剤投与の 24 時間前、2 日目の薬剤投与の 24 時間後
ＣＳＦ中のアミロイドベータ（バイオマーカー、アルツハイマー病の発症における重要な特徴であると考えられている）レベルが調査される予定である。
-1 日目の薬剤投与の 24 時間前、2 日目の薬剤投与の 24 時間後
血漿アミロイドベータ濃度
時間枠：投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
血漿中のアミロイドベータ（バイオマーカー、アルツハイマー病の発症における重要な特徴であると考えられている）レベルが調査される予定である。
投与前、1日目の薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutical K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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