K posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých dávek JNJ-54452840 u zdravých japonských a kavkazských účastníků

Toto je fáze 1, randomizovaná (studijní léčba je přidělena náhodou), dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou obdržel), placebem kontrolovaná (jedna ze studijních léčeb je neaktivní), čtyřcestná zkřížená studie (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii) prováděná na zdravých mužských japonských a kavkazských účastnících. Studie bude provedena ve 3 částech; fáze screeningu (až 28 dní), dvojitě zaslepená fáze léčby (28 dní) a fáze sledování (přibližně 21 až 28 dní). Studie bude provedena ve 2 skupinách (skupina A se skládá z 16 japonských účastníků; skupina B se skládá z 16 kavkazských účastníků) během 4 léčebných období. V den 1 období 1 bude přibližně 16 způsobilých japonských účastníků a stejný počet způsobilých kavkazských účastníků náhodně rozděleno do 1 ze 4 léčebných sekvencí a obdrží 4 intravenózní léčby JNJ-54452840 20 mg, JNJ-54452840 80 mg, JNJ -54452840 240 mg a placebo v průběhu léčebných období podle pořadí určeného randomizačním schématem.

Účastníci přijdou do studijního centra pokaždé, když dostanou studijní medikaci a budou propuštěni ze studijního centra 24 hodin po dávkování během každého léčebného období po uspokojivém přezkoumání všech klinických bezpečnostních opatření. Vzorky krve budou odebírány v časových bodech během léčby a období sledování účastníkům ve skupině A i skupině B studie. Účastníci se vrátí do studijního centra na následnou návštěvu během přibližně 7 až 10 dnů po poslední proceduře studie v posledním léčebném období za účelem posouzení bezpečnosti, po které bude následovat další návštěva během přibližně 21 až 28 dnů pro posouzení anti-beta- 1-AR (adrenergní receptor) autoprotilátky v krvi (autoprotilátky zacílené na lidskou beta-1-AR protilátku). Pokud jsou při této druhé kontrolní návštěvě detekovány autoprotilátky anti-beta-1-AR, bude další testování prováděno každé 3 měsíce, dokud hladiny autoprotilátek neklesnou pod úroveň detekce stanovením, nebo po dobu 1 roku, podle toho, co nastane dříve. Účastníci ve skupině A a skupině B budou zapojeni do studie po dobu přibližně 12 týdnů a až 1 roku, pokud se u nich vyvinou autoprotilátky anti-beta-1-AR. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.