健康な男性参加者におけるJNJ-55375515の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な男性被験者におけるJNJ-55375515の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための2部構成、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回用量漸増試験
この研究の目的は、健康な男性参加者におけるJNJ-55375515の日中および夜間の投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以内 (BMI=体重/身長^2)
- -参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル、血液学、凝固または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は、スクリーニング段階で 1 回許可されます。 臨床検査値は一般に検査室の正常範囲内であると予想されますが、研究者にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな偏差は許容されます。
- -参加者は、身体的および神経学的検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図検査（ECG）に基づいて健康でなければなりません[（<=）450ミリ秒（msec）以下のQTcFを含む]スクリーニング、入場期間１の１日目の臨床単位および投与前。治験責任医師が臨床的に重要であるとみなさない異常は許容される。 左脚ブロック (LBBB)、房室ブロック (第 2 度以上)、または恒久的なペースメーカーまたは植込み型除細動器 [ICD] の存在は、除外につながります。
- 非喫煙者（スクリーニング前の3か月間喫煙していない）
- 治験中および治験薬の最後の投与を受けた後、少なくとも1精子形成周期（約90日と定義）の間、非常に効果的な避妊方法に加えて、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、避妊のバリア法を使用することに同意します（たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）。妊娠中の女性と性的に活発な人は、コンドームを使用する必要があります。精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- （精神病、双極性障害、大うつ病、または不安障害を含むがこれらに限定されない）を含む重大な医学的疾患の病歴または現在の疾患
- -不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、脂質異常、呼吸器疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、パーキンソン病、感染症、または治験責任医師が考慮すべきその他の病気 参加者を除外する必要があります
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が血清学的に陽性
- -参加者は、メニエール病、良性発作性頭位めまい症（BPPV）、前庭神経炎、前庭神経鞘腫または前庭片頭痛を含む（ただしこれらに限定されない）前庭疾患の病歴または現在の疾患を有する
- パート 2 のみ: ナルコレプシー、中枢性睡眠時無呼吸、睡眠関連低換気、概日リズム睡眠覚醒障害、物質/薬物誘発性睡眠障害または睡眠時随伴症 (非急速眼球運動睡眠覚醒障害、悪夢障害、急速眼球運動睡眠行動障害）;閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸 (無呼吸/低呼吸指数が (>) 10 を超える) またはむずむず脚症候群 (覚醒指数が 15 を超える定期的な脚の動き);夜勤労働者または大幅にシフトされた日周活動パターン（資格のある参加者は通常、午前6時から午前8時の間に起床し、午後10時から午前12時の間に就寝することが期待されます）;午後 10 時と午前 12 時以外の通常の就寝時間で、平均して 6 時間未満または 9 時間以上の安静をとる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (パネル 1): JNJ-55375515 とプラセボ
参加者は、ランダム化シーケンス1、2、または3に基づいて、期間1の1日目にJNJ-55375515の用量レベル（DL）1（開始用量）またはプラセボを受け取ります。治験薬の用量はDL 3（期間2 ) および最大 DL 5 (期間 3) は、前の用量レベルで評価された安全性および忍容性プロファイルおよび薬力学 (PD) プロファイルに基づいています。
治験薬の投与の間に少なくとも10日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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参加者は、JNJ-55375515 を投与レベル 1 で経口投与します。試験のパート 1。
参加者は、JNJ-55375515 を投与量レベル 3 で経口投与します。研究のパート 1。
参加者は、研究のパート1で用量レベル5でJNJ-55375515を経口で受け取ります。
すべての参加者は、研究のパート 1 およびパート 2 で経口で一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：パート 1 (パネル 2): JNJ-55375515 とプラセボ
参加者は、ランダム化シーケンス1、2、または3に基づいて、期間1の1日目にJNJ-55375515のDL 2（開始用量）またはプラセボを受け取ります。治験薬の用量は、DL 4（期間2）および最大前の用量レベルで評価された安全性および忍容性プロファイルと PD プロファイルに基づく DL 6 (期間 3)。
治験薬の投与の間に少なくとも10日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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すべての参加者は、研究のパート 1 およびパート 2 で経口で一致するプラセボを受け取ります。
参加者は、JNJ-55375515 を投与レベル 2 で経口投与されます。試験のパート 1。
参加者は、JNJ-55375515 を投与レベル 4 で経口投与されます。試験のパート 1。
参加者は、研究のパート1で用量レベル6でJNJ-55375515を経口で受け取ります。
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実験的：パート 2: JNJ-55375515 とプラセボ
参加者は、1、2、3、または 4 の 4 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。最初の 3 つのシーケンスでは、参加者は 2 回分の JNJ-55375515 とプラセボを受け取ります。
シーケンス 4 に割り当てられた参加者は、すべての期間でプラセボのみを受け取ります。
パート 1 に基づいてパート 2 で 3 つの用量レベルがテストされ、パート 1 で評価されたレベルを超えることはありません。
期間1、2、3、および4の治験薬投与の間に少なくとも10日間のウォッシュアウト期間が維持されます。期間4（非盲検薬物動態（PK）評価期間）では、参加者はランダムに2つのうちの1つに割り当てられますピリオド 1 から 3 でテストされた用量レベル。
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すべての参加者は、研究のパート 1 およびパート 2 で経口で一致するプラセボを受け取ります。
参加者は、パート 2 で割り当てられた治療に従って JNJ-55375515 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 (日中の投薬): 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：8週目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
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8週目まで
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パート 2 (夜間投与): 安全性と忍容性の尺度としての AE を伴う参加者の数
時間枠：9週目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
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9週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) によって記録される徐波活動
時間枠：1日目の投与前、投与後1時間、2時間、および4時間
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脳波（EEG）によって記録された徐波活動に対するJNJ-55375515の効果が評価されます。
EEG記録は、正中前頭電極（Fz）、正中中央電極（Cz）、正中頭頂電極（Pz）、正中後頭電極（Oz）に固定された金電極を使用して行われ、眼球運動の登録と同じ共通の接地電極を使用します（国際10/20システム）。
セッションごとに、8 秒間の 8 つの連続ブロックが記録されます。
各リードについて、高速フーリエ変換分析が実行され、非常に低い (0.5 ～ 2 ヘルツ [Hz])、デルタ (2 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 7.5 Hz)、アルファ (4 ～ 7.5 Hz) の振幅の合計が得られます。 (7.5-13.5 Hz)、ベータ (13.5-35 Hz)
Hz)、およびガンマ (35-48.9
Hz) 周波数範囲。
テスト全体の所要時間は約 2 分です。
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1日目の投与前、投与後1時間、2時間、および4時間
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パート 1: 心拍変動 (HRV) によって評価された JNJ-55375515 の PD
時間枠：投与前 (1 日目) 投与後 24 時間まで
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心拍変動 (HRV) は、心拍間の時間間隔の変動の生理学的現象です。
これは、拍動間隔の変動によって測定されます。
HRV は、ホルターの記録から導き出されます。
ホルターの記録は、パート 1 の各期間の 1 日目に投与前に開始し、24 時間継続します。
測定は安静時 (5 分間) に行われ、HRV パラメータはこれらの 5 分間の記録と 24 時間の記録から導き出されます。
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投与前 (1 日目) 投与後 24 時間まで
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パート 1: サッカード眼球運動によって測定されるサッカード反応時間 (RT)
時間枠：1日目の投与前、投与後1時間、2時間、および4時間
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サッカード眼球運動は、サッカード反応時間（RT）を測定するために記録されます。
サッケード眼球運動の記録と分析は、眼球運動のサンプリングと分析のためのコンピューターベースのシステムを使用して実行されます。
典型的な試験システムでは、電極は、眼電図信号の登録のために、参加者の両眼の額と側眼角の横に適用されます。
固定ヘッドサポートを使用して、頭の動きを抑制します。
ターゲットは、コンピューター画面に表示される動くドットで構成されます。
15 サッカードは、3 と 6 秒の間でランダムに変化する刺激間隔で記録されます。
すべての正しいサッケードの待ち時間 (反応時間) の平均値が評価されます。
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1日目の投与前、投与後1時間、2時間、および4時間
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パート 1: サッカード眼球運動によって測定されるサッカード ピーク速度 (SPV)
時間枠：1日目の投与前、投与後1時間、2時間、および4時間
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サッカード眼球運動は、サッカードピーク速度（SPV）を測定するために記録されます。
サッケード眼球運動の記録と分析は、眼球運動のサンプリングと分析のためのコンピューターベースのシステムを使用して実行されます。
典型的な試験システムでは、電極は、眼電図信号の登録のために、参加者の両眼の額と側眼角の横に適用されます。
固定ヘッドサポートを使用して、頭の動きを抑制します。
ターゲットは、コンピューター画面に表示される動くドットで構成されます。
15 サッカードは、3 と 6 秒の間でランダムに変化する刺激間隔で記録されます。
すべての正しいサッケードのサッケード ピーク速度の平均値が評価されます。
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1日目の投与前、投与後1時間、2時間、および4時間
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パート 1: ボディ スウェイのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間
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ボディ スウェイ メーターを使用すると、単一平面内でのボディの動きを測定でき、姿勢の安定性を測定できます。
体の揺れは、ライト運動失調計またはプラットフォームに基づくポット ストリング メーター (Celesco) で測定できます。
参加者は、各セッションで快適なローヒールの靴を履くように指示されます.
体動測定の合計時間は 2 分間です。
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ベースライン、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間
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パート 1 および 2: Karolinska Sleepiness Scale (KSS) スコアによって評価される PD
時間枠：パート 1: 1 日目の投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。パート 2: 投与前 (1 日目) および投与後 8 時間 (2 日目)
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KSS は、スケール投与時の眠気レベルの患者報告評価です。
この尺度は、主に眠りにつく傾向に焦点を当てており、眠気の評価において高い妥当性を持っています。
これは 9 段階のリッカート スケールで構成され、応答オプションは次のとおりです: 1 = 非常に機敏、3 = 機敏、5 = 機敏でもなく眠気もない、7 = 眠い (ただし睡眠との戦いではない)、9 = 非常に眠い (睡眠との戦い)。
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パート 1: 1 日目の投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。パート 2: 投与前 (1 日目) および投与後 8 時間 (2 日目)
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パート 1: Bond and Lader Visual Analogue Scale (B&L VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間
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Bond and Lader Visual Analogue Scale は、16 個の 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで構成され、対義語 (例: Alert-Drowsy、Lethargic-Energetic など) が固定されています。
スコアを組み合わせて、覚醒、落ち着き、満足の 3 つの気分要因を形成します。
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ベースライン、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間
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パート 1 および 2: コルチゾール レベルのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間 45 分 (m)、6 時間、6 時間 05 分、6 時間 25 分、6 時間 30 分、6 時間 50 分、6 時間 55 分、7 時間 15 分、7 時間 35 分、8 時間、12 時間、24 時間1日目の投与後;パート 2: ベースライン、2 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間 (1 日目または 2 日目)、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後
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コルチゾールレベルの日周レベルを確立するために、各期間の1日目を通して血清サンプルを繰り返し取得します。
視床下部 - 下垂体 - 副腎軸に対する化合物の効果をさらに明らかにするために、日中のコルチゾールレベルが調査されます。
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パート 1: ベースライン、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間 45 分 (m)、6 時間、6 時間 05 分、6 時間 25 分、6 時間 30 分、6 時間 50 分、6 時間 55 分、7 時間 15 分、7 時間 35 分、8 時間、12 時間、24 時間1日目の投与後;パート 2: ベースライン、2 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間 (1 日目または 2 日目)、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後
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パート 1: 確率的手段学習タスク (PILT) によって評価される PD
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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この動機付け処理タスクでは、抑うつ症状のある参加者は、健康な参加者と比較して、報酬に対してより低い反応バイアスを示す場合があります。
PILT は、報酬の関数として行動を調節する参加者の傾向の客観的な評価を可能にします。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 認知テスト バッテリーによって評価される PD: インターナショナル ショッピング リスト テスト
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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インターナショナル ショッピング リスト テストは、言語記憶学習の尺度です。
このテストは、連続 3 回の学習試行で 16 語のリストを覚えて正答した合計数を測定します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 認知テスト バッテリーによって評価される PD: グロトン迷路学習タスク
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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グロトン迷路学習タスクは、実行機能と空間学習の尺度です。
このテストでは、1 回のセッション中に 5 回連続して試行し、10*10 グリッドの下に隠された 28 ステップの経路を見つけて学習する際に発生したエラーの総数を測定します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 認知テスト バッテリーによって評価される PD: 社会的感情的認知課題
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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社会的および感情的な認知を評価するために、一連のテストを使用して、他人の感情を共感して理解する能力と、彼らの考えや意図を解釈する能力の両方を定量化します。
古典的なテストでは、顔の表情を提示し、画像に写っている人物が考えていることや試みていることを最もよく表している言葉を選択するよう求められます。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 認知テスト バッテリーによって評価される PD: 検出タスク
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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検出タスクは、精神運動機能の尺度です。
テストはパフォーマンスの速度を測定します。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 認知テスト バッテリーによって評価される PD: 識別タスク
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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識別タスクは、注意の尺度です。
テストはパフォーマンスの速度を測定します。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 認知テスト バッテリーによって評価される PD: 1 つのバック タスク
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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1 つのバック タスクは、ワーキング メモリの尺度です。
テストはパフォーマンスの速度を測定します。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 認知テスト バッテリーによって評価される PD: インターナショナル ショッピング リスト テスト - 遅延リコール
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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インターナショナル ショッピング リスト テスト - 遅延想起は、遅延言語記憶の尺度です。
このテストは、遅延後に以前に学習した 16 語を思い出す正しい応答の総数を測定します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 認知テスト バッテリーによって評価される PD: グロトン迷路学習 - 遅延リコール
時間枠：1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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グロトン迷路学習 - 遅延想起は、遅延空間記憶の尺度です。
このテストでは、遅延後に 10*10 グリッドの下に隠された 28 ステップの経路を特定する際に発生したエラーの数を測定します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目の投与前、投与後3時間、および8時間
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パート 1: 誘発ストレスによって評価される誘発ストレス反応
時間枠：1日目の投与後6時間30分～6時間50分
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誘発ストレス テストは、20 分間実行される非常に要求の厳しいコンピューター タスクで構成されます。
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1日目の投与後6時間30分～6時間50分
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パート 2: 8 時間のオーバーナイト ポリソムノグラフィーによる永続的な睡眠 (LPS) までの潜伏時間
時間枠：0 時間 (1 日目) ～ 8 時間 (2 日目)
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LPS は、合計記録時間の開始を示す「消灯」から、睡眠として記録された最初のエポックまでの分単位の時間です。
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0 時間 (1 日目) ～ 8 時間 (2 日目)
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パート 2: 深い睡眠 (徐波睡眠の持続時間) に費やされた合計時間 - 8 時間のオーバーナイト ポリソムノグラフィーによるステージ 3 の睡眠
時間枠：0 時間 (1 日目) ～ 8 時間 (2 日目)
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睡眠ポリグラフ記録を使用して、深い睡眠 (徐波睡眠の持続時間) - ステージ 3 の睡眠 (一晩で 8 時間まで) に費やした合計時間を決定します。
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0 時間 (1 日目) ～ 8 時間 (2 日目)
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パート 2: 8 時間オーバーナイト ポリソムノグラフィーによる就寝時間
時間枠：0 時間 (1 日目) ～ 8 時間 (2 日目)
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睡眠ポリグラフ記録を使用して、就寝時間を一晩8時間まで決定します。
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0 時間 (1 日目) ～ 8 時間 (2 日目)
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パート 2: 認知テスト バッテリー: 連続ペア アソシエイト ラーニング タスク (CPAL)
時間枠：-7 時間 (1 日目)、17 時間 (2 日目)
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JNJ-55375515 が複雑な認知タスクのパフォーマンスを向上させるかどうかを評価するために、Continuous Paired Associate Learning (CPAL) テストが使用されます。
CPAL は、視覚的エピソード記憶 (連想学習) 認知ドメインを評価します。
このタスクでは、参加者は言語化するのが難しい一連のパターン (アメーバ) と場所の間の一連の関連付けを学習する必要があります。
健康な成人では、14 のパターン/場所の関連付けを学習する必要があります。
タスクのプレゼンテーション段階では、パターンがその場所に表示され、参加者はパターンが表示された場所に触れてパターンを見たことを認める必要があります。
パターンはランダムな順序で表示されます。
タスクの学習段階では、参加者は 14 のパターンをそれぞれ正しい場所に配置する必要があります。
彼らは10ラウンドでこれをしなければなりません。
4 つのパターンのそれぞれを正しい位置に 4 回配置する際に発生したエラーの数。
(スコアが低い = パフォーマンスが向上)。
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-7 時間 (1 日目)、17 時間 (2 日目)
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パート 1 および 2: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後。パート 2: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、46 時間、70 時間、および 94 時間後
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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パート 1: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後。パート 2: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、46 時間、70 時間、および 94 時間後
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パート 1 および 2: 観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後。パート 2: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、46 時間、70 時間、および 94 時間後
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Tmax は、観測された分析対象物濃度が最大になるまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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パート 1: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後。パート 2: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、46 時間、70 時間、および 94 時間後
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パート 1 および 2: 時刻 0 から最後の定量化可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-last])
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後。パート 2: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、46 時間、70 時間、および 94 時間後
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AUC(0-last) は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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パート 1: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後。パート 2: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、46 時間、70 時間、および 94 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108409
- 55375515EDI1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-002457-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-55375515 ドーズレベル1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y Leónわからない火傷 | 看護師の役割 | 熱傷
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Janssen, LP完了
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了