横紋筋括約筋の後部再建は、ロボット支援前立腺全摘除術後の自制の早期回復を改善するか? (PRR)
2013年3月12日 更新者：Bernardo Rocco、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
横紋筋括約筋の後部再建は、ロボット支援根治的前立腺切除術後の自制の早期回復を改善するか?多施設無作為対照試験。失禁の早期回復に関して測定された、RALPを受けた患者におけるPRRの有効性を評価するための第III相非盲検前向き国際多施設無作為化対照研究。
本研究は、尿禁制の早期回復に対するロボット支援前立腺全摘除術後の横紋筋括約筋の後部再建の効果を検証することを目的とする多施設無作為対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20014
- 募集
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
コンタクト：
- Bernardo Rocco, MD
- 電話番号：+390255034549
- メール：bernardo.rocco@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下。
- 生検により、臨床的に限局性前立腺癌が証明されました。
- インフォームドコンセントを得て署名した;
- 研究手順を理解し、遵守する意思がある。
除外基準:
- 術前失禁;
- サルベージ前立腺切除術（別の一次治療が失敗した後に処方される前立腺切除術と定義）;
- Denonvilliers のエッジを保存せずに、直腸周囲脂肪での外科的後面。
- -治験責任医師の意見では、患者が試験要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の病状の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：筋膜プレートの後方再建
これらの患者は、根治的前立腺全摘除術後に筋膜板の再建を受けます。
再構成は、2 つの 3-0 ポリグルカプロン縫合糸 (RB-1 針で) を使用して実行され、それぞれの長さは 12-15 cm です。
7 - ボルスターを提供するために縫合糸を結ぶときに 10 ノットが配置されます。
残りのドゥノンヴィリエ筋膜の自由端は、前立腺切除後に特定され、連続縫合糸の 1 つのアームを使用して、横紋筋括約筋の後面および後正中縫線に近づけられます。
原則として右から左へ4回通し、縫合糸をロックします。
次に、再建の第 2 層は、縫合糸のもう一方の腕を膀胱頸部の後唇 (完全な厚さ) に近づけ、膀胱前立腺筋を後尿道縁および既に再建された正中縫線に近づけて実行されます。次に、最初の縫合アームの端に結びます。
|
|
|
NO_INTERVENTION：標準的な根治的前立腺切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿失禁
時間枠：12ヶ月
|
EPICアンケートで評価された尿漏れはありません。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍学的急進性
時間枠：12ヶ月
|
PSA < 0.2 ng/ml。
|
12ヶ月
|
|
性的効力
時間枠：12ヶ月
|
IIEFアンケートで評価された、PDE5iの使用の有無にかかわらず、性交に十分な効力。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Posterior Reconstruction
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。