Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer posterior rekonstruktion af rhabdosfinkteren tidlig genopretning af kontinens efter robotassisteret radikal prostatektomi? (PRR)

12. marts 2013 opdateret af: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Forbedrer den posteriore rekonstruktion af rhabdosfinkteren tidlig genopretning af kontinens efter robotassisteret radikal prostatektomi? Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. En fase III åbent prospektiv international multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​PRR hos patienter udsat for RALP, målt i termer af tidlig genopretning af kontinensen.

Nærværende undersøgelse er et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg, hvis formål er at verificere effekten af ​​den posteriore rekonstruktion af rhabdosfinkteren efter robotassisteret radikal prostatektomi på tidlig genopretning af urinkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20014
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 80 år;
  • Biopsi bevist klinisk lokaliseret prostatacancer;
  • Informeret samtykke opnået og underskrevet;
  • Forståelse for og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ inkontinens;
  • Bjærgningsprostatektomi (defineret som en prostatektomi ordineret efter svigt af en anden primær behandling);
  • Kirurgisk posterior plan ved perirektal fedt, uden at bevare en kant af Denonvilliers;
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Posterior rekonstruktion af muskulofascialpladen
Disse patienter vil modtage rekonstruktion af den muscolofasciale plade efter radikal prostatektomi. Rekonstruktionen vil blive udført ved hjælp af to 3-0 Poliglecaprone suturer (på RB-1 nåle) bundet sammen, med hver individuel længde på 12-15 cm. syv - Ti knob vil blive placeret, når du binder suturerne for at give en bolster. Den frie kant af den resterende Denonvilliers fascia vil blive identificeret efter prostatektomi og tilnærmet det posteriore aspekt af rhabdosfinkteren og den posteriore median raphe ved hjælp af den ene arm af den kontinuerlige sutur. Som regel vil der blive taget fire gennemløb fra højre mod venstre, og suturen låses. Det andet lag af rekonstruktionen vil derefter blive udført med den anden arm af suturen, der nærmer sig den bageste læbe af blærehalsen (fuld tykkelse) og den vesikoprostatiske muskel til den bageste urethrale kant og til den allerede rekonstruerede median raphe. Denne sutur vil være derefter bundet til enden af ​​den første suturarm.
Procedure: Posterior rekonstruktion af rhabdosfinkteren
NO_INTERVENTION: Standard radikal prostektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Ingen urinlækager, vurderet med EPIC-spørgeskemaet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk radikalitet
Tidsramme: 12 måneder
PSA < 0,2 ng/ml.
12 måneder
Seksuel styrke
Tidsramme: 12 måneder
Styrke tilstrækkelig til samleje, med eller uden brug af PDE5i, vurderet med IIEF-spørgeskemaet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2013

Først opslået (SKØN)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Posterior Reconstruction

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Posterior rekonstruktion af rhabdosfinkteren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner