Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rhabdosphincter utólagos rekonstrukciója javítja a kontinencia korai felépülését a robottal segített radikális prosztatektómia után? (PRR)

2013. március 12. frissítette: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A Rhabdosphincter hátsó rekonstrukciója javítja-e a kontinencia korai felépülését a robottal segített radikális prosztatektómia után? Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba. Fázis III. nyílt, leendő nemzetközi többközpontú, randomizált, kontrollált tanulmány a PRR hatékonyságának értékelésére RALP-nek alávetett betegeknél, a kontinencia korai gyógyulásával mérve.

Jelen tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja, hogy igazolja a rhabdosphincter hátsó rekonstrukciójának hatását a robot-asszisztált radikális prosztatektómia után a vizeletkontinencia korai helyreállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20014
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤ 80 év;
  • Biopsziával bizonyított klinikailag lokalizált prosztatarák;
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása;
  • A tanulmányi eljárások megértése és betartására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív inkontinencia;
  • Megmentő prosztatektómia (egy másik elsődleges kezelés sikertelensége után előírt prosztatektómia);
  • Műtéti hátsó sík a peri-rektális zsírnál, a Denonvilliers szélének megőrzése nélkül;
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A musculofascialis lemez hátsó rekonstrukciója
Ezek a betegek radikális prosztatektómia után a muscolofascialis lemez rekonstrukcióját kapják. A rekonstrukciót két 3-0-as Poliglecaprone varrat segítségével (RB-1 tűkön) kötik össze, mindegyik 12-15 cm hosszúságú. hét – Tíz csomót kell tenni a varratok megkötésekor, hogy támaszt biztosítson. A fennmaradó Denonvillier fascia szabad szélét a prosztatektómia után azonosítják, és a folyamatos varrat egyik karjával közelítik a rhabdosphincter hátsó oldalához és a hátsó median raphehoz. Általános szabály, hogy négy lépést kell végrehajtani jobbról balra, és a varrat rögzítve van. A rekonstrukció második rétegét ezután úgy hajtják végre, hogy a varrat másik karja megközelíti a hólyagnyak hátsó ajkát (teljes vastagság) és a vesikoprosztatikus izomzatot a húgycső hátsó széléig és a már rekonstruált median rapheig. Ez a varrat lesz majd az első varrókar végére kötve.
Eljárás: A rhabdosphincter hátsó rekonstrukciója
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos radikális protektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkontinencia
Időkeret: 12 hónap
Nincs vizeletszivárgás, az EPIC kérdőív alapján értékelték.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai radikalitás
Időkeret: 12 hónap
PSA < 0,2 ng/ml.
12 hónap
Szexuális potencia
Időkeret: 12 hónap
Az IIEF kérdőív segítségével értékelve a PDE5i használatával vagy anélkül való közösüléshez elegendő hatékonyságot.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Posterior Reconstruction

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A rhabdosphincter hátsó rekonstrukciója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel