La reconstruction postérieure du rhabdosphincter améliore-t-elle la récupération précoce de la continence après une prostatectomie radicale assistée par robot ? (PRR)
12 mars 2013 mis à jour par: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
La reconstruction postérieure du rhabdosphincter améliore-t-elle la récupération précoce de la continence après une prostatectomie radicale assistée par robot ? Un essai contrôlé randomisé multicentrique. Une étude ouverte de phase III, prospective, internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée pour l'évaluation de l'efficacité de la PRR, chez les patients soumis à la RALP, mesurée en termes de récupération précoce de la continence.
La présente étude est un essai multicentrique randomisé et contrôlé, dont le but est de vérifier l'effet de la reconstruction postérieure du rhabdosphincter après prostatectomie radicale assistée par robot sur la récupération précoce de la continence urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Milano, Italie, 20014
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Bernardo Rocco, MD
- Numéro de téléphone: +390255034549
- E-mail: bernardo.rocco@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤ 80 ans ;
- Cancer de la prostate cliniquement localisé prouvé par biopsie ;
- Consentement éclairé obtenu et signé ;
- Compréhension et volonté de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incontinence préopératoire ;
- Prostatectomie de rattrapage (définie comme une prostatectomie prescrite après l'échec d'un autre traitement primaire) ;
- Plan postérieur chirurgical au niveau de la graisse péri-rectale, sans conserver un bord du Denonvilliers ;
- Antécédents de trouble psychiatrique ou de dépendance ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'essai ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Reconstruction postérieure de la plaque musculo-fasciale
Ces patients recevront une reconstruction de la plaque muscolofasciale après une prostatectomie radicale.
La reconstruction sera réalisée à l'aide de deux sutures Poliglecaprone 3-0 (sur aiguilles RB-1) liées ensemble, chaque longueur individuelle étant de 12-15 cm.
sept - Dix nœuds seront placés lors de la réalisation des sutures pour fournir un renfort.
Le bord libre du fascia de Denonvillier restant sera identifié après la prostatectomie et rapproché de la face postérieure du rhabdosphincter et du raphé médian postérieur à l'aide d'un bras de la suture continue.
En règle générale, quatre passages seront effectués de droite à gauche et la suture est verrouillée.
La deuxième couche de la reconstruction sera ensuite réalisée avec l'autre bras de la suture rapprochant la lèvre postérieure du col de la vessie (pleine épaisseur) et le muscle vésicoprostatique jusqu'au bord urétral postérieur et jusqu'au raphé médian déjà reconstruit. Cette suture sera puis attaché à l'extrémité du premier bras de suture.
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AUCUNE_INTERVENTION: Prostectomie radicale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continence urinaire
Délai: 12 mois
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Pas de fuites urinaires, évaluées avec le Questionnaire EPIC.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radicalité oncologique
Délai: 12 mois
|
PSA < 0,2 ng/ml.
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12 mois
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Puissance sexuelle
Délai: 12 mois
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Puissance suffisante pour les rapports sexuels, avec ou sans utilisation de PDE5i, évaluée avec le questionnaire IIEF.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Posterior Reconstruction
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