机器人辅助根治性前列腺切除术后横纹括约肌的后部重建能否改善失禁的早期恢复？ (PRR)
2013年3月12日 更新者：Bernardo Rocco、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
机器人辅助根治性前列腺切除术后横纹括约肌后路重建能否改善失禁的早期恢复？多中心随机对照试验。一项 III 期开放标签前瞻性国际多中心随机对照研究，用于评估接受 RALP 的患者 PRR 的疗效，以早期控制失禁恢复为衡量指标。
本研究是一项多中心随机对照试验，旨在验证机器人辅助根治性前列腺切除术后横纹括约肌后路重建对尿失禁早期恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20014
- 招聘中
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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接触：
- Bernardo Rocco, MD
- 电话号码：+390255034549
- 邮箱：bernardo.rocco@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- 活检证实为临床局限性前列腺癌；
- 获得并签署知情同意书；
- 了解并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 术前失禁；
- 挽救性前列腺切除术（定义为在不同的主要治疗失败后规定的前列腺切除术）；
- 直肠周围脂肪的手术后平面，不保留 Denonvilliers 的边缘；
- 研究者认为会妨碍患者满足试验要求的精神病或成瘾性疾病或其他医学病史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌筋膜板后重建
这些患者将在根治性前列腺切除术后接受肌筋膜板重建。
将使用两根 3-0 Poliglecaprone 缝合线（在 RB-1 针上）进行重建，每根缝线的长度为 12-15 厘米。
七 - 在缝合缝线时打十个结以提供支撑。
前列腺切除术后将识别剩余的 Denonvillier 筋膜的自由边缘，并使用连续缝合的一个臂接近横纹肌括约肌的后部和中缝后部。
通常，从右向左进行四遍并锁定缝合线。
然后用缝合线的另一臂进行第二层重建，接近膀胱颈后唇（全厚度）和膀胱前列腺肌到后尿道边缘和已经重建的中缝中缝。这种缝合将是然后系在第一缝合臂的末端。
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NO_INTERVENTION：标准根治性前列腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁
大体时间：12个月
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无尿漏，通过 EPIC 问卷进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤激进性
大体时间：12个月
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PSA < 0.2 纳克/毫升。
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12个月
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性能力
大体时间：12个月
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在使用或不使用 PDE5i 的情况下，使用 IIEF 问卷评估的足以进行性交的效力。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月9日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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