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Verbessert die posteriore Rekonstruktion des Rhabdosphinkters die frühe Wiederherstellung der Kontinenz nach einer robotergestützten radikalen Prostatektomie? (PRR)

12. März 2013 aktualisiert von: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Verbessert die posteriore Rekonstruktion des Rhabdosphinkters die frühe Wiederherstellung der Kontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Eine offene, prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PRR bei Patienten, die RALP unterzogen wurden, gemessen in Bezug auf die frühe Wiederherstellung der Kontinenz.

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Ziel es ist, die Wirkung der posterioren Rekonstruktion des Rhabdosphinkters nach roboterassistierter radikaler Prostatektomie auf die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20014
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤ 80 Jahre;
  • Durch Biopsie nachgewiesener klinisch lokalisierter Prostatakrebs;
  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und unterzeichnet;
  • Verständnis und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Inkontinenz;
  • Salvage-Prostatektomie (definiert als eine Prostatektomie, die nach dem Versagen einer anderen Primärbehandlung verordnet wurde);
  • Chirurgische hintere Ebene am perirektalen Fett, ohne einen Rand des Denonvilliers zu erhalten;
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder abhängigen Störung oder eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Posteriore Rekonstruktion der muskulofaszialen Platte
Diese Patienten erhalten nach radikaler Prostatektomie eine Rekonstruktion der muskolofaszialen Platte. Die Rekonstruktion wird mit zwei 3-0 Poliglecaprone-Nähten (auf RB-1-Nadeln) durchgeführt, die zusammengebunden werden, wobei jede einzelne Länge 12-15 cm beträgt. Sieben - Beim Binden der Nähte werden zehn Knoten gesetzt, um eine Polsterung bereitzustellen. Der freie Rand der verbleibenden Denonvillier-Faszie wird nach der Prostatektomie identifiziert und mit einem Arm der fortlaufenden Naht an den hinteren Teil des Rhabdosphinkters und die hintere Medianraphe angenähert. In der Regel werden vier Durchgänge von rechts nach links durchgeführt und die Naht verriegelt. Die zweite Schicht der Rekonstruktion wird dann mit dem anderen Arm der Naht durchgeführt, der die hintere Lippe des Blasenhalses (volle Dicke) und den vesikoprostatischen Muskel an die hintere Harnröhrenkante und an die bereits rekonstruierte mediane Raphe annähert. Diese Naht wird dann an das Ende des ersten Nahtarms gebunden.
Verfahren: Posteriore Rekonstruktion des Rhabdosphinkters
KEIN_EINGRIFF: Standard radikale Prostektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Kein Urinverlust, bewertet mit dem EPIC-Fragebogen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Radikalität
Zeitfenster: 12 Monate
PSA-Wert < 0,2 ng/ml.
12 Monate
Sexuelle Potenz
Zeitfenster: 12 Monate
Ausreichende Potenz für den Geschlechtsverkehr, mit oder ohne Verwendung von PDE5i, bewertet mit dem IIEF-Fragebogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Posterior Reconstruction

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