Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer posterior rekonstruksjon av rhabdosfinkteren tidlig gjenoppretting av kontinens etter robotassistert radikal prostatektomi? (PRR)

12. mars 2013 oppdatert av: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Forbedrer den bakre rekonstruksjonen av rhabdosfinkteren tidlig gjenoppretting av kontinens etter robotassistert radikal prostatektomi? En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon. En fase III åpen prospektiv internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie for evaluering av effektiviteten av PRR, hos pasienter utsatt for RALP, målt i termer av tidlig gjenoppretting av kontinens.

Denne studien er en multisenter randomisert, kontrollert studie, hvis mål er å verifisere effekten av den bakre rekonstruksjonen av rhabdosfinkteren etter robotassistert radikal prostatektomi på tidlig utvinning av urinkontinens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20014
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 80 år;
  • Biopsi bevist klinisk lokalisert prostatakreft;
  • Informert samtykke innhentet og signert;
  • Forståelse for og vilje til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ inkontinens;
  • Salvage prostatektomi (definert som en prostatektomi foreskrevet etter svikt i en annen primærbehandling);
  • Kirurgisk bakre plan ved perirektal fett, uten å bevare en kant av Denonvilliers;
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre pasienten fra å oppfylle prøvekravene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bakre rekonstruksjon av muskulofascial plate
Disse pasientene vil få rekonstruksjon av muscolofascial plate etter radikal prostatektomi. Rekonstruksjonen vil bli utført ved å bruke to 3-0 Poliglecaprone suturer (på RB-1 nåler) bundet sammen, med hver enkelt lengde på 12-15 cm. syv - Ti knuter vil bli plassert når du knytter suturene for å gi en bolster. Den frie kanten av den gjenværende Denonvilliers fascia vil bli identifisert etter prostatektomi og tilnærmet den bakre siden av rhabdosfinkteren og den bakre median raphe ved bruk av en arm av den kontinuerlige suturen. Som regel vil det bli tatt fire pass fra høyre til venstre og suturen låses. Det andre laget av rekonstruksjonen vil deretter bli utført med den andre armen av suturen nærmer seg den bakre leppen av blærehalsen (full tykkelse) og den vesikoprostatiske muskelen til den bakre urethrale kanten og til den allerede rekonstruerte median raphe . Denne suturen vil være deretter bundet til enden av den første suturarmen.
Fremgangsmåte: Bakre rekonstruksjon av rhabdosfinkteren
INGEN_INTERVENSJON: Standard radikal prostektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Ingen urinlekkasjer, vurdert med EPIC Questionnaire.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk radikalitet
Tidsramme: 12 måneder
PSA < 0,2 ng/ml.
12 måneder
Seksuell potens
Tidsramme: 12 måneder
Styrke tilstrekkelig for samleie, med eller uten bruk av PDE5i, vurdert med IIEF Questionnaire.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Posterior Reconstruction

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere