Rhabdosphincter의 후방 재건이 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 요실금의 조기 회복을 개선합니까? (PRR)
2013년 3월 12일 업데이트: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Rhabdosphincter의 후방 재건이 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 요실금의 조기 회복을 개선합니까? 다기관 무작위 통제 시험. 요실금의 조기 회복 측면에서 측정된 RALP 대상 환자에서 PRR의 효능 평가를 위한 3상 오픈 라벨 전향적 국제 다기관 무작위 통제 연구.
본 연구는 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 횡문근의 후방 재건이 요실금의 조기 회복에 미치는 영향을 검증하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20014
- 모병
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Bernardo Rocco, MD
- 전화번호: +390255034549
- 이메일: bernardo.rocco@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 생검으로 입증된 임상적으로 국소화된 전립선암;
- 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.
- 연구 절차에 대한 이해 및 준수 의지.
제외 기준:
- 수술 전 요실금;
- 구제 전립선절제술(다른 1차 치료 실패 후 처방된 전립선절제술로 정의됨);
- Denonvilliers의 가장자리를 보존하지 않고 직장 주위 지방에서 수술 후부 평면;
- 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 시험 요건을 충족하는 것을 방해하는 기타 의학적 상태의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근막 판의 후방 재건
이 환자들은 근치적 전립선 절제술 후 근막판의 재건을 받게 됩니다.
재구성은 각각의 개별 길이가 12-15cm인 두 개의 3-0 Poliglecaprone 봉합사(RB-1 바늘에)를 사용하여 수행됩니다.
7 - 지지대를 제공하기 위해 봉합사를 묶을 때 10개의 매듭이 배치됩니다.
남아있는 Denonvillier's fascia의 free edge는 전립선절제술 후 식별되고 연속 봉합의 한쪽 팔을 사용하여 횡문근의 후방 측면과 후방 정중 솔줄에 접근됩니다.
원칙적으로 오른쪽에서 왼쪽으로 4번 통과하고 봉합사가 잠깁니다.
재건의 두 번째 층은 봉합사의 다른 쪽 팔로 방광 목의 뒤쪽 입술(전체 두께)과 방광전립선근을 뒤쪽 요도 가장자리와 이미 재건된 중간 솔기까지 수행합니다. 이 봉합사는 다음과 같습니다. 그런 다음 첫 번째 봉합사 팔 끝에 묶습니다.
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NO_INTERVENTION: 표준 근치적 전립선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 12 개월
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EPIC 설문지로 평가한 소변 누출 없음.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학 급진성
기간: 12 개월
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PSA < 0,2 ng/ml.
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12 개월
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성적 효능
기간: 12 개월
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IIEF 설문지로 평가된 PDE5i 사용 유무에 관계없이 성교에 충분한 효능.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Posterior Reconstruction
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