Улучшает ли задняя реконструкция рабдосфинктера раннее восстановление удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии? (PRR)
12 марта 2013 г. обновлено: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Улучшает ли задняя реконструкция рабдосфинктера раннее восстановление удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Открытое проспективное международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности PRR у пациентов, подвергшихся RALP, с точки зрения раннего восстановления удержания мочи.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является проверка влияния задней реконструкции рабдосфинктера после роботизированной радикальной простатэктомии на раннее восстановление удержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20014
- Рекрутинг
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Bernardo Rocco, MD
- Номер телефона: +390255034549
- Электронная почта: bernardo.rocco@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤ 80 лет;
- Подтвержденный биопсией клинически локализованный рак предстательной железы;
- Получено и подписано информированное согласие;
- Понимание и готовность соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- предоперационное недержание мочи;
- Спасительная простатэктомия (определяемая как простатэктомия, назначенная после неэффективности другого основного лечения);
- Хирургическая задняя плоскость на параректальной клетчатке, без сохранения края Денонвилье;
- Наличие в анамнезе психиатрического или аддиктивного расстройства или другого заболевания, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту соответствовать требованиям исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Задняя реконструкция мышечно-фасциальной пластинки
Этим пациентам будет проведена реконструкция мышечно-фасциальной пластинки после радикальной простатэктомии.
Реконструкция будет выполняться двумя швами Poliglecaprone 3-0 (на иглах RB-1), связанными вместе, каждый из которых имеет длину 12-15 см.
семь - При завязывании швов будет размещено десять узлов, чтобы обеспечить поддержку.
Свободный край оставшейся фасции Денонвилье идентифицируют после простатэктомии и сближают с задней поверхностью рабдосфинктера и задним срединным швом с помощью одного плеча непрерывного шва.
Как правило, делается четыре прохода справа налево, после чего шов фиксируется.
Затем будет выполнен второй слой реконструкции с другим плечом шва, приближающим заднюю губу шейки мочевого пузыря (на всю толщину) и пузырно-простатической мышцей к заднему краю уретры и к уже реконструированному срединному шву. Этот шов будет затем привязывали к концу первого шовного рукава.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная радикальная резекция простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие подтекания мочи по опроснику EPIC.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологическая радикальность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ПСА < 0,2 нг/мл.
|
12 месяцев
|
|
Половая потенция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность, достаточная для полового акта, с использованием или без использования PDE5i, оценивается с помощью опросника IIEF.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Posterior Reconstruction
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .