A reconstrução posterior do rabdoesfíncter melhora a recuperação precoce da continência após a prostatectomia radical robótica assistida? (PRR)
12 de março de 2013 atualizado por: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
A reconstrução posterior do rabdoesfíncter melhora a recuperação precoce da continência após a prostatectomia radical robótica? Um ensaio controlado randomizado multicêntrico. Estudo Prospectivo Internacional Multicêntrico Randomizado Fase III Aberto para Avaliação da Eficácia da PRR, em Pacientes Submetidos a RALP, Medido em Termos de Recuperação Precoce da Continência.
O presente estudo é um ensaio multicêntrico randomizado, controlado, cujo objetivo é verificar o efeito da reconstrução posterior do rabdoesfíncter após prostatectomia radical assistida por robô na recuperação precoce da continência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20014
- Recrutamento
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Bernardo Rocco, MD
- Número de telefone: +390255034549
- E-mail: bernardo.rocco@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 80 anos;
- Câncer de próstata clinicamente localizado comprovado por biópsia;
- Consentimento informado obtido e assinado;
- Compreensão e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incontinência pré-operatória;
- Prostatectomia de resgate (definida como uma prostatectomia prescrita após o fracasso de um tratamento primário diferente);
- Plano cirúrgico posterior na gordura peri-retal, sem preservar uma borda de Denonvilliers;
- Histórico de transtorno psiquiátrico ou aditivo ou outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria o paciente de atender aos requisitos do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reconstrução posterior da placa musculofascial
Esses pacientes receberão a reconstrução da placa musculofascial após a prostatectomia radical.
A reconstrução será realizada com dois pontos de Poliglecaprone 3-0 (em agulhas RB-1) amarrados juntos, sendo cada comprimento individual de 12-15 cm.
sete - Dez nós serão colocados ao amarrar as suturas para fornecer um reforço.
A borda livre da fáscia de Denonvillier remanescente será identificada após a prostatectomia e aproximada da face posterior do rabdoesfíncter e da rafe mediana posterior usando um braço da sutura contínua.
Via de regra, serão feitas quatro passadas da direita para a esquerda e a sutura será travada.
A segunda camada da reconstrução será então realizada com o outro braço da sutura aproximando o lábio posterior do colo vesical (espessura total) e o músculo vesicoprostático à borda posterior da uretra e à rafe mediana já reconstruída. então amarrado ao final do primeiro braço de sutura.
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SEM_INTERVENÇÃO: Prostectomia radical padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continência urinária
Prazo: 12 meses
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Sem perdas urinárias, avaliadas com o Questionário EPIC.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radicalidade oncológica
Prazo: 12 meses
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PSA < 0,2 ng/ml.
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12 meses
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Potência sexual
Prazo: 12 meses
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Potência suficiente para relação sexual, com ou sem uso de PDE5i, avaliada com o Questionário IIEF.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Posterior Reconstruction
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