Parantaako rabdosfinkterin posterior rekonstruktio kontinenssin varhaista palautumista robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen? (PRR)
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Parantaako rabdosfinkterin posterior rekonstruktio kontinenssin varhaista palautumista robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen? Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. Vaiheen III avoin mahdollinen kansainvälinen monikeskussatunnaistettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PRR:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat alttiita RALP:lle, mitattuna pidätyskyvyn varhaisen toipumisen ehdoilla.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on varmistaa robottiavusteisen radikaalin prostatektomian jälkeisen rabdosfinkterin posteriorisen rekonstruktion vaikutus virtsanpidätyskyvyn varhaiseen palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20014
- Rekrytointi
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo Rocco, MD
- Puhelinnumero: +390255034549
- Sähköposti: bernardo.rocco@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤ 80 vuotta;
- Biopsialla todistettu kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä;
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu;
- Opintomenettelyjen ymmärtäminen ja halu noudattaa niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä inkontinenssi;
- Pelastava eturauhasen poisto (määritelty eturauhasen poistoleikkaukseksi, joka on määrätty toisen ensisijaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen);
- Kirurginen takataso peri-peräsuolen rasvakudoksessa säilyttämättä Denonvilliersin reunaa;
- Aiempi psykiatrinen tai riippuvuushäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä kokeen vaatimuksia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Muskulofaskiaalisen levyn posterior rekonstruktio
Nämä potilaat saavat lihaskofaskialisen levyn rekonstruktioin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Rekonstruktio suoritetaan kahdella 3-0 Poliglecaprone-ompeleella (RB-1-neuloilla), jotka on sidottu yhteen, kunkin yksittäisen pituuden ollessa 12-15 cm.
seitsemän - Kymmenen solmua asetetaan, kun ompeleita sidotaan, jotta saadaan tuki.
Jäljelle jääneen Denonvillierin faskian vapaa reuna tunnistetaan eturauhasen poiston jälkeen ja lähennetään rabdosfinkterin takaosaan ja takaosan mediaanirapheeseen käyttämällä jatkuvan ompeleen yhtä käsivartta.
Pääsääntöisesti oikealta vasemmalle ajetaan neljä kertaa ja ommel lukitaan.
Rekonstruktion toinen kerros tehdään sitten ompeleen toisella varrella, joka on lähellä virtsarakon kaulan takahuulta (täysi paksuus) ja vesikoprostaattista lihasta virtsaputken takareunaan ja jo rekonstruoituun mediaanirappiin. sidotaan sitten ensimmäisen ommelvarren päähän.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen radikaali prostektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei virtsavuotoja, arvioitu EPIC-kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen radikaliteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSA < 0,2 ng/ml.
|
12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teho, joka riittää yhdykseen, PDE5i:n kanssa tai ilman, arvioituna IIEF-kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Posterior Reconstruction
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .