¿La reconstrucción posterior del rabdoesfínter mejora la recuperación temprana de la continencia después de la prostatectomía radical asistida por robot? (PRR)
12 de marzo de 2013 actualizado por: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
¿La reconstrucción posterior del rabdoesfínter mejora la recuperación temprana de la continencia después de la prostatectomía radical asistida por robot? Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Estudio Fase III, Abierto, Prospectivo, Internacional, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado, para la Evaluación de la Eficacia de la PRR, en Pacientes Sometidos a PLAR, Medida en Términos de Recuperación Temprana de la Continencia.
El presente estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, cuyo objetivo es comprobar el efecto de la reconstrucción posterior del rabdoesfínter tras prostatectomía radical asistida por robot en la recuperación precoz de la continencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20014
- Reclutamiento
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Bernardo Rocco, MD
- Número de teléfono: +390255034549
- Correo electrónico: bernardo.rocco@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤ 80 años;
- Cáncer de próstata clínicamente localizado comprobado por biopsia;
- Consentimiento informado obtenido y firmado;
- Comprensión y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia preoperatoria;
- Prostatectomía de rescate (definida como una prostatectomía prescrita después del fracaso de un tratamiento primario diferente);
- Plano posterior quirúrgico en la grasa perirrectal, sin conservar un borde de los Denonvilliers;
- Historial de trastorno psiquiátrico o adictivo u otra condición médica que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reconstrucción posterior de la placa musculofascial
Estos pacientes recibirán la reconstrucción de la placa musculofascial después de la prostatectomía radical.
La reconstrucción se realizará mediante dos puntos de Poliglecaprona 3-0 (sobre agujas RB-1) unidos entre sí, siendo cada uno de 12-15 cm de largo.
siete - Se colocarán diez nudos al anudar las suturas para proporcionar un refuerzo.
El borde libre de la fascia de Denonvillier restante se identificará después de la prostatectomía y se aproximará a la cara posterior del rabdoesfínter y al rafe medio posterior usando un brazo de la sutura continua.
Como norma, se darán cuatro pasadas de derecha a izquierda y se bloqueará la sutura.
Luego se realizará la segunda capa de la reconstrucción con el otro brazo de la sutura aproximando el labio posterior del cuello vesical (grosor total) y el músculo vesicoprostático al borde posterior de la uretra y al rafe medio ya reconstruido. Esta sutura será luego se ata al final del primer brazo de sutura.
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SIN INTERVENCIÓN: Prostectomía radical estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de escapes urinarios, evaluados con el Cuestionario EPIC.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radicalidad oncológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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PSA < 0,2 ng/ml.
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12 meses
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Potencia sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Potencia suficiente para el coito, con o sin uso de PDE5i, evaluada con el Cuestionario IIEF.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Posterior Reconstruction
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