Verbetert posterieure reconstructie van de Rhabdosphincter het vroege herstel van continentie na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie? (PRR)
12 maart 2013 bijgewerkt door: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Verbetert de posterieure reconstructie van de Rhabdosphincter het vroege herstel van continentie na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie? Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial. Een fase III open-label prospectieve internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de evaluatie van de werkzaamheid van PRR bij patiënten onderworpen aan RALP, gemeten in termen van vroeg herstel van de continentie.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, met als doel het effect te verifiëren van de posterieure reconstructie van de rhabdosphincter na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie op het vroege herstel van urine-continentie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20014
- Werving
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Bernardo Rocco, MD
- Telefoonnummer: +390255034549
- E-mail: bernardo.rocco@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤ 80 jaar;
- Biopsie bewezen klinisch gelokaliseerde prostaatkanker;
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend;
- Begrip van en bereidheid om de studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-operatieve incontinentie;
- Salvage prostatectomie (gedefinieerd als een prostatectomie voorgeschreven na het falen van een andere primaire behandeling);
- Chirurgisch achterste vlak bij het peri - rectale vet, zonder een rand van de Denonvilliers te behouden;
- Voorgeschiedenis van psychiatrische of verslavingsstoornis of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Achterste reconstructie van de musculofasciale plaat
Deze patiënten krijgen een reconstructie van de muscolofasciale plaat na radicale prostatectomie.
De reconstructie wordt uitgevoerd met behulp van twee 3-0 Poliglecaprone-hechtingen (op RB-1-naalden) die aan elkaar zijn gebonden, waarbij elke individuele lengte 12-15 cm is.
zeven - Er worden tien knopen geplaatst bij het vastbinden van de hechtingen om een bolster te vormen.
De vrije rand van de overblijvende fascia van Denonvillier zal na de prostatectomie worden geïdentificeerd en worden benaderd met het posterieure aspect van de rhabdosphincter en de posterieure mediane raphe met behulp van één arm van de doorlopende hechtdraad.
In de regel worden vier passen van rechts naar links genomen en wordt de hechting vergrendeld.
De tweede laag van de reconstructie wordt dan uitgevoerd met de andere arm van de hechting die de achterste lip van de blaashals (volledige dikte) en de vesicoprostatische spier benadert tot de achterste rand van de urethra en tot de reeds gereconstrueerde mediane raphe. Deze hechting zal worden vervolgens vastgebonden aan het uiteinde van de eerste hechtarm.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard radicale prostectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-continentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geen urineverlies, beoordeeld met de EPIC-vragenlijst.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische radicaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PSA < 0,2ng/ml.
|
12 maanden
|
|
Seksuele potentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kracht voldoende voor geslachtsgemeenschap, met of zonder gebruik van PDE5i, beoordeeld met de IIEF-vragenlijst.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Posterior Reconstruction
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .