Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar bakre rekonstruktion av rhabdosfinktern tidig återhämtning av kontinens efter robotassisterad radikal prostatektomi? (PRR)

12 mars 2013 uppdaterad av: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Förbättrar den bakre rekonstruktionen av rhabdosfinktern tidig återhämtning av kontinens efter robotassisterad radikal prostatektomi? En multicenter randomiserad kontrollerad studie. En öppen fas III prospektiv internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie för utvärdering av effektiviteten av PRR, hos patienter som utsätts för RALP, mätt i termer av tidig återhämtning av kontinensen.

Föreliggande studie är en multicenter randomiserad, kontrollerad studie, vars syfte är att verifiera effekten av den bakre rekonstruktionen av rhabdosfinktern efter robotassisterad radikal prostatektomi på tidig återhämtning av urinkontinens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20014
        • Rekrytering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤ 80 år;
  • Biopsi bevisad kliniskt lokaliserad prostatacancer;
  • Informerat samtycke erhållet och undertecknat;
  • Förståelse för och vilja att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ inkontinens;
  • Räddningsprostatektomi (definierad som en prostatektomi ordinerad efter misslyckande av en annan primärbehandling);
  • Kirurgiskt bakre plan vid perirektalt fett, utan att bevara en kant av Denonvilliers;
  • Historik med psykiatrisk eller beroendeframkallande störning eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla prövningskraven;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bakre rekonstruktion av den muskulofasciala plattan
Dessa patienter kommer att få rekonstruktion av den muskolofasciala plattan efter radikal prostatektomi. Rekonstruktionen kommer att utföras med två 3-0 Poliglecaprone-suturer (på RB-1-nålar) sammanbundna, med varje individuell längd på 12-15 cm. sju - Tio knutar kommer att läggas när du knyter suturerna för att ge ett bolster. Den fria kanten av den återstående Denonvilliers fascia kommer att identifieras efter prostatektomi och approximeras till den bakre aspekten av rhabdosfinktern och den bakre median raphe med hjälp av en arm av den kontinuerliga suturen. Som regel kommer fyra pass att tas från höger till vänster och suturen låses. Det andra lagret av rekonstruktionen kommer sedan att utföras med den andra armen av suturen som närmar sig den bakre läppen av blåshalsen (full tjocklek) och den vesikoprostatiska muskeln till den bakre urethralkanten och till den redan rekonstruerade medianrapen. Denna sutur kommer att vara sedan knuten till änden av den första suturarmen.
Procedur: Bakre rekonstruktion av rhabdosfinktern
NO_INTERVENTION: Standard radikal protektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkontinens
Tidsram: 12 månader
Inga urinläckage, bedömd med EPIC Questionnaire.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk radikalitet
Tidsram: 12 månader
PSA < 0,2 ng/ml.
12 månader
Sexuell potens
Tidsram: 12 månader
Tillräcklig styrka för samlag, med eller utan användning av PDE5i, bedömd med IIEF Questionnaire.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Posterior Reconstruction

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera