Czy tylna rekonstrukcja rabdozwieracza poprawia wczesne odzyskanie wstrzemięźliwości po radykalnej prostatektomii z użyciem robota? (PRR)
12 marca 2013 zaktualizowane przez: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Czy tylna rekonstrukcja rabdozwieracza poprawia wczesne odzyskanie wstrzemięźliwości po radykalnej prostatektomii z użyciem robota? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba. Otwarte, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności PRR u pacjentów poddanych RALP, mierzonej pod względem wczesnego przywracania wstrzemięźliwości.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest weryfikacja wpływu rekonstrukcji tylnego zwieracza rabdozwieracza po prostatektomii radykalnej z asystą robota na wczesne odzyskanie trzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20014
- Rekrutacyjny
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Bernardo Rocco, MD
- Numer telefonu: +390255034549
- E-mail: bernardo.rocco@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤ 80 lat;
- Klinicznie zlokalizowany rak prostaty potwierdzony biopsją;
- Uzyskano i podpisano świadomą zgodę;
- Zrozumienie i gotowość do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjne nietrzymanie moczu;
- Prostatektomia ratunkowa (zdefiniowana jako prostatektomia przepisana po niepowodzeniu innego pierwotnego leczenia);
- Chirurgiczna płaszczyzna tylna przy tłuszczu okołoodbytniczym, bez zachowania krawędzi Denonvilliers;
- Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylna rekonstrukcja płytki mięśniowo-powięziowej
Pacjenci ci otrzymają rekonstrukcję płytki mięśniowo-powięziowej po radykalnej prostatektomii.
Rekonstrukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu dwóch połączonych ze sobą szwów Poliglecaprone 3-0 (na igłach RB-1), każdy o długości 12-15 cm.
siedem - Dziesięć węzłów zostanie umieszczonych podczas wiązania szwów w celu zapewnienia podparcia.
Wolny brzeg pozostałej powięzi Denonvilliera zostanie zidentyfikowany po prostatektomii i zbliżony do tylnej części zwieracza poprzecznie prążkowanego i tylnego pośrodkowego szwu za pomocą jednego ramienia szwu ciągłego.
Z reguły wykonuje się cztery przejścia od prawej do lewej i blokuje się szew.
Druga warstwa rekonstrukcji zostanie następnie wykonana drugim ramieniem szwu przybliżającym tylną krawędź szyjki pęcherza moczowego (pełna grubość) i mięsień pęcherzowo-prostatyczny do tylnej krawędzi cewki moczowej i do już zrekonstruowanego szwu środkowego. następnie przywiązany do końca pierwszego ramienia szwu.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa radykalna prostatektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak wycieków moczu, oceniane kwestionariuszem EPIC.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radykalność onkologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PSA < 0,2 ng/ml.
|
12 miesięcy
|
|
Potencja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potencja wystarczająca do odbycia stosunku, z użyciem PDE5i lub bez, oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Posterior Reconstruction
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .