Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepší zadní rekonstrukce rabdosfinkteru časnou obnovu kontinence po roboticky asistované radikální prostatektomii? (PRR)

12. března 2013 aktualizováno: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Zlepšuje zadní rekonstrukce rabdosfinkteru časnou obnovu kontinence po roboticky asistované radikální prostatektomii? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Otevřená prospektivní mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III pro hodnocení účinnosti PRR u pacientů podrobených RALP, měřeno z hlediska časného zotavení kontinence.

Předkládaná studie je multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je ověřit vliv zadní rekonstrukce rhabdosfinkteru po roboticky asistované radikální prostatektomii na časné zotavení močové kontinence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20014
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤ 80 let;
  • Biopsie prokázaná klinicky lokalizovaný karcinom prostaty;
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas;
  • Pochopení a ochota dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační inkontinence;
  • Záchranná prostatektomie (definovaná jako prostatektomie předepsaná po selhání jiné primární léčby);
  • Chirurgická zadní rovina v perirektálním tuku, bez zachování okraje Denonvilliers;
  • Anamnéza psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi splnit požadavky studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zadní rekonstrukce muskulofasciální ploténky
Tito pacienti dostanou rekonstrukci muskolofasciální ploténky po radikální prostatektomii. Rekonstrukce bude provedena pomocí dvou stehů 3-0 Poliglecaprone (na jehlách RB-1) spojených dohromady, přičemž každá jednotlivá délka je 12-15 cm. sedm - Při vázání stehů bude umístěno deset uzlů, aby se vytvořila podložka. Volný okraj zbývající Denonvillierovy fascie bude identifikován po prostatektomii a aproximován k zadnímu aspektu rabdosfinkteru a zadnímu střednímu raphe pomocí jednoho ramene kontinuální sutury. Zpravidla se provedou čtyři průchody zprava doleva a steh je uzamčen. Druhá vrstva rekonstrukce pak bude provedena s druhým ramenem sutury přibližujícím se zadnímu rtu hrdla močového měchýře (plná tloušťka) a vezikoprostatického svalu k zadní hraně uretry a k již rekonstruovanému střednímu raphe. pak přivázaný ke konci prvního šicího ramene.
Postup: Zadní rekonstrukce rhabdosfinkteru
NO_INTERVENTION: Standardní radikální prostektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinence moči
Časové okno: 12 měsíců
Žádné úniky moči, hodnoceno pomocí dotazníku EPIC.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická radikalita
Časové okno: 12 měsíců
PSA < 0,2 ng/ml.
12 měsíců
Sexuální potence
Časové okno: 12 měsíců
Síla dostatečná pro pohlavní styk, s použitím nebo bez použití PDE5i, hodnocena pomocí dotazníku IIEF.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Posterior Reconstruction

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní rekonstrukce rhabdosfinkteru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit