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La ricostruzione posteriore del rabdosfintere migliora il recupero precoce della continenza dopo la prostatectomia radicale robotizzata? (PRR)

12 marzo 2013 aggiornato da: Bernardo Rocco, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

La ricostruzione posteriore del rabdosfintere migliora il recupero precoce della continenza dopo la prostatectomia radicale robotizzata? Uno studio controllato randomizzato multicentrico. Uno studio randomizzato controllato internazionale prospettico multicentrico di fase III in aperto per la valutazione dell'efficacia della PRR, in pazienti sottoposti a RALP, misurata in termini di recupero precoce della continenza.

Il presente studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato, il cui scopo è verificare l'effetto della ricostruzione posteriore del rabdosfintere dopo prostatectomia radicale robot-assistita sul recupero precoce della continenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20014
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤ 80 anni;
  • Carcinoma della prostata clinicamente localizzato comprovato dalla biopsia;
  • Consenso informato ottenuto e firmato;
  • Comprensione e disponibilità a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza preoperatoria;
  • Prostatectomia di salvataggio (definita come una prostatectomia prescritta dopo il fallimento di un diverso trattamento primario);
  • Piano posteriore chirurgico al grasso peri - rettale, senza preservare un lembo di Denonvilliers;
  • Storia di disturbo psichiatrico o di dipendenza o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di soddisfare i requisiti dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricostruzione posteriore del piatto muscolofasciale
Questi pazienti riceveranno la ricostruzione del piatto muscolofasciale dopo prostatectomia radicale. La ricostruzione verrà eseguita utilizzando due suture Poliglecaprone 3-0 (su aghi RB-1) legate insieme, con ciascuna lunghezza individuale di 12-15 cm. sette - Dieci nodi verranno posizionati durante la legatura delle suture per fornire un sostegno. Il bordo libero della rimanente fascia di Denonvillier sarà identificato dopo la prostatectomia e approssimato all'aspetto posteriore del rabdosfintere e al rafe mediano posteriore utilizzando un braccio della sutura continua. Di norma, verranno eseguiti quattro passaggi da destra a sinistra e la sutura verrà bloccata. Il secondo strato della ricostruzione verrà quindi eseguito con l'altro braccio della sutura che approssima il labbro posteriore del collo vescicale (a tutto spessore) e il muscolo vescicoprostatico al bordo posteriore dell'uretra e al rafe mediano già ricostruito. Questa sutura sarà poi legato all'estremità del primo braccio di sutura.
Procedura: Ricostruzione posteriore del rabdosfintere
NESSUN_INTERVENTO: Prostectomia radicale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessuna perdita urinaria, valutata con il questionario EPIC.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radicalità oncologica
Lasso di tempo: 12 mesi
PSA < 0,2 ng/ml.
12 mesi
Potenza sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Potenza sufficiente per il rapporto, con o senza uso di PDE5i, valutata con il questionario IIEF.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Posterior Reconstruction

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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