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食道静脈瘤再出血の予防のための毎月対隔週の内視鏡的静脈瘤結紮

2013年3月9日 更新者:Huay-Min Wang、Kaohsiung Veterans General Hospital.

食道静脈瘤再出血の予防のための毎月対隔週の内視鏡的静脈瘤結紮のランダム化比較試験

内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤の再出血の予防に有効であることが証明されています。 ただし、EVL の最適な間隔は不明であります。 私たちの以前の研究では、3〜4週間ごとにEVLを繰り返すと、静脈瘤の再出血と死亡率のかなりの低い発生率を達成できることが示されました。 私たち自身の意見では、EVL が 1 ~ 2 週間の間隔で実行される場合、多くの EVL 後の浅い潰瘍が静脈瘤結紮の実行を妨げる可能性があります。 これまでのところ、最適な治療間隔は不明のままでした。 研究者らは、肝硬変患者における食道静脈瘤の再出血の予防において、毎月の EVL が隔週の EVL よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

食道静脈瘤は、門脈圧亢進症の壊滅的なイベントである静脈瘤出血を引き起こすため、最も重要な門脈全身性側副血管です。 静脈瘤破裂の最初のエピソードを生き延びた肝硬変患者は、1 年以内に再発性出血に苦しむリスクが 60% 以上あり、各再出血エピソードによる死亡率は約 20% です。 末期疾患の患者を除いて、静脈瘤の再出血を減らして患者の生存率と臨床転帰を改善するために、二次予防措置が必要です。 内視鏡治療と薬物療法は、治療目標を達成するために使用される 2 つの主要な介入方法です。 内視鏡治療には、内視鏡注射硬化療法(EIS)または内視鏡的静脈瘤結紮術(EVL)が含まれており、血栓症および線維形成を引き起こすことによって静脈瘤を消滅させます。 しかし、EVL は、より安全で効果的であり、罹患率が低いため、現在、最適な内視鏡治療として EIS に取って代わりました。

多くの専門家や学者は、静脈瘤の再出血を防ぐために、食道静脈瘤の閉塞まで 1 ~ 2 週間ごとに EVL を繰り返すことを提案していますが、1 ~ 2 週間の間隔での EVL が適切であるという概念を裏付けるデータは不十分です。 私たちの以前の研究では、3〜4週間ごとにEVLを繰り返すと、静脈瘤の再出血と死亡率のかなりの低い発生率を達成できることが示されました。 私たち自身の意見では、EVL が 1 ~ 2 週間の間隔で実行される場合、多くの EVL 後の浅い潰瘍が静脈瘤結紮の実行を妨げる可能性があります。 日本のランダム化比較試験では、隔月間隔で実施されたEVLにより、静脈瘤の閉塞率が高くなり、静脈瘤の再発率が低くなり、追加治療が少なくなることが示されました。 EVL 後の静脈瘤再出血は、短い治療コースで静脈瘤閉塞が達成された場合にのみ有意に減少する可能性があるため、静脈瘤出血の二次予防における隔月 EVL は理論的に不適切である可能性があります。 米国からのもう 1 つのレトロスペクティブ調査では、静脈瘤再出血の予防における EVL の主要な技術的側面が実証され、3 週間未満の間隔と比較して 3 週間を超える間隔の利点が示唆されました。

この無作為対照研究は、EVL の有効性と安全性を 2 つの異なるインターセッション間隔 (隔月と隔週) で比較するために実施されました。 さらに、静脈瘤の再出血と死亡率に関連する危険因子を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道静脈瘤からの活動性または最近の出血;
  • 肝硬変による門脈圧亢進症

除外基準:

  • 年齢 > 80 または <20 歳
  • 肝細胞癌または他の新生物との関連;
  • 脳血管障害、尿毒症、急性冠症候群またはその他の重篤な疾患との関連;
  • 胃静脈瘤出血の病歴;
  • EIS、EVL、シアノアクリレート注射、またはベータブロッカーの使用歴;
  • -以前のシャント手術または経頸静脈肝内門脈全身ステントシャント(TIPS)の病歴;
  • 深い黄疸 (血清ビリルビン > 10 mg/dL);
  • ステージII以上の脳症;
  • 指標静脈瘤出血の制御の失敗;
  • 入院後48時間以内の死亡;また
  • 裁判への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎月の EVL
毎月のグループの患者は、28 日間の治療間隔で EVL を受けました。
毎月のグループの患者は、28 日の治療間隔で EVL を受けました。ラベプラゾール (パリエット®) 20 mg を 1 日 1 回、2 週間経口投与して、各治療セッションでの EVL 後の潰瘍の治癒を早めました。 食道静脈瘤が消失したら、監視内視鏡検査を 3 か月ごとに 1 年間行い、その後は 6 か月ごとに静脈瘤の再発をチェックしました。
隔週グループの患者は、14 日間の治療間隔で EVL を受けました。ラベプラゾール (パリエット®) 20 mg を 1 日 1 回、2 週間経口投与して、各治療セッションでの EVL 後の潰瘍の治癒を早めました。 食道静脈瘤が消失したら、監視内視鏡検査を 3 か月ごとに 1 年間行い、その後は 6 か月ごとに静脈瘤の再発をチェックしました。
ACTIVE_COMPARATOR:隔週の EVL
隔週グループの患者は、2 週間ごとに EVL を繰り返し受けました。
毎月のグループの患者は、28 日の治療間隔で EVL を受けました。ラベプラゾール (パリエット®) 20 mg を 1 日 1 回、2 週間経口投与して、各治療セッションでの EVL 後の潰瘍の治癒を早めました。 食道静脈瘤が消失したら、監視内視鏡検査を 3 か月ごとに 1 年間行い、その後は 6 か月ごとに静脈瘤の再発をチェックしました。
隔週グループの患者は、14 日間の治療間隔で EVL を受けました。ラベプラゾール (パリエット®) 20 mg を 1 日 1 回、2 週間経口投与して、各治療セッションでの EVL 後の潰瘍の治癒を早めました。 食道静脈瘤が消失したら、監視内視鏡検査を 3 か月ごとに 1 年間行い、その後は 6 か月ごとに静脈瘤の再発をチェックしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血
時間枠:無作為化日から、最初に記録された再出血の日、または何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最大46か月まで評価
食道静脈瘤からの再出血は、吐血、下血、またはその両方の存在として定義され、出血源は緊急内視鏡検査によって食道静脈瘤であることが確認されました。 吐血/メレナを含む臨床的に重大な出血があり、経鼻胃管から排出された > 100 ml の新鮮な血液があった人のみ、輸血が行われず、入院の最初の 24 時間に > 2 単位の輸血が必要な場合、ヘモグロビンを 3 g 減らします。門脈圧亢進源からの再出血と見なされました。
無作為化日から、最初に記録された再出血の日、または何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最大46か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤の再発
時間枠:静脈瘤の閉塞の日から、最初に記録された静脈瘤の再発の日、または何らかの原因による死亡の日、または研究の終了日のいずれか早い方まで、最大46か月まで評価
静脈瘤の閉塞に成功した後、静脈瘤の再発は、食道静脈瘤の再出現または以前の残存する小さな静脈瘤の拡大として定義され、内視鏡検査で注入または結紮された可能性があります。 静脈瘤の再発は、各研究コホートで同じプロトコルを使用して EVL によって繰り返し治療されました。
静脈瘤の閉塞の日から、最初に記録された静脈瘤の再発の日、または何らかの原因による死亡の日、または研究の終了日のいずれか早い方まで、最大46か月まで評価
全死因
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最大46か月まで評価
死亡原因には、出血ではなく、静脈瘤出血、非静脈瘤出血、またはその他の原因が含まれていました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最大46か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huay-Min Wang, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • スタディディレクター:Ping-I Hsu, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • スタディディレクター:Gin-Ho Lo, MD、E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月9日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGHKS97-CT9-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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