Havi kontra kéthetente endoszkópos varicea lekötés a nyelőcső visszér-újravérzés megelőzésére
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a havi kontra kéthetes endoszkópos varicea lekötésről a nyelőcső visszér-újravérzés megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcső varixok a legfontosabb portoszisztémás kollaterálisok, mivel szakadásuk visszérvérzést okoz, ami a portális hipertónia pusztító eseménye. Azoknál a cirrhoticus betegeknél, akik túlélik a varixruptúra első epizódját, fennáll annak a kockázata, hogy 1 éven belül ismétlődő vérzésben szenvednek, és a mortalitás minden egyes újravérzéses epizódból körülbelül 20%. A terminális betegségben szenvedő betegek kivételével másodlagos megelőző intézkedésekre van szükség a visszér-újravérzés csökkentése érdekében a betegek túlélésének és klinikai kimenetelének javítása érdekében. Az endoszkópos és a gyógyszeres terápiák a kezelési célok eléréséhez használt 2 fő beavatkozási módszer. Az endoszkópos terápia endoszkópos injekciós szkleroterápiát (EIS) vagy endoszkópos varicealis lekötést (EVL) tartalmaz, amely trombózist és fibrózist okozva eltünteti a varixokat. Az EVL azonban jelenleg az EIS-t váltotta fel a választott endoszkópos terápiaként, mivel biztonságosabb, hatékonyabb és alacsonyabb a megbetegedési aránya.
Sok szakértő és tudós azt javasolja, hogy az EVL-t 1-2 hetente ismételjék meg a nyelőcső varixok eltüntetéséig, hogy megakadályozzák a visszér-újravérzést, holott nincs elegendő adat annak alátámasztására, hogy az EVL 1-2 hetes időközönként megfelelő. Korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy az EVL 3-4 hetente történő megismétlésével észrevehetően alacsony a variceális újravérzés és a mortalitás előfordulása. Véleményünk szerint sok sekély poszt-EVL fekély hátráltathatja a visszérlekötés elvégzését, ha az EVL-t 1-2 hetes időközönként végezzük. Egy Japánban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a kéthavonta végzett EVL magasabb variceális obliterációs rátát, alacsonyabb visszér kiújulási arányt és kevesebb további kezelést eredményezett. A varicealis vérzés másodlagos profilaxisában a kéthavonta alkalmazott EVL elvileg nem megfelelő, mivel a poszt-EVL visszér-újravérzés csak abban az esetben csökkenthető szignifikánsan, ha a variceális eltüntetést egy rövid kezelési ciklus alatt sikerült elérni. A másik, az Egyesült Államokban végzett retrospektív vizsgálat az EVL fő technikai vonatkozásait mutatta be a variceális újravérzés megelőzésében, ami azt sugallja, hogy a 3 hetesnél hosszabb időközök előnyösek a 3 hetesnél kisebb intervallumokhoz képest.
Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák az EVL hatékonyságát és biztonságosságát két különböző ülésközi időközönként (kéthavonta vs. kéthetente). Ezen kívül elemezték azokat a kockázati tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a varikális újravérzéssel és a mortalitással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyelőcsővarixból származó aktív vagy közelmúltbeli vérzés;
- cirrhosis által okozott portális hipertónia
Kizárási kritériumok:
- életkor > 80 vagy <20 év
- hepatocelluláris karcinómával vagy más neoplazmákkal való kapcsolat;
- agyi érkatasztrófával, urémiával, akut koszorúér-szindrómával vagy más súlyos betegségekkel kapcsolatos összefüggések;
- gyomorvarikális vérzés a kórtörténetben;
- az anamnézisében EIS, EVL, cianoakrilát injekció vagy béta-blokkoló korábbi használata;
- korábbi shunt-műtét vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás stent sönt (TIPS) anamnézisében;
- mély sárgaság (szérum bilirubin > 10 mg/dl);
- encephalopathia, amely egyenlő vagy nagyobb, mint a II.
- az index varix vérzés szabályozásának kudarca;
- a befogadást követő 48 órán belüli halál; vagy
- a tárgyaláson való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A havi EVL
A Monthly csoportba tartozó betegek EVL-t kaptak 28 napos kezelési időközönként.
|
A Monthly csoportba tartozó betegek EVL-t kaptak 28 napos kezelési időközönként. Szájon át 20 mg rabeprazolt (Pariet®) adtak naponta egyszer 2 héten keresztül, hogy felgyorsítsák az EVL utáni fekély gyógyulását minden kezelési szakaszban.
Miután a nyelőcső varixokat eltüntették, egy éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta kontroll endoszkópiát végeztek a visszatérő varixok ellenőrzésére.
A Biweekly csoportba tartozó betegek 14 napos kezelési időközönként kaptak EVL-t. Szájon át 20 mg rabeprazolt (Pariet®) adtak naponta egyszer 2 héten keresztül, hogy felgyorsítsák az EVL utáni fekély gyógyulását minden kezelési szakaszban.
Miután a nyelőcső varixokat eltüntették, egy éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta kontroll endoszkópiát végeztek a visszatérő varixok ellenőrzésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A Kétheti EVL
A Biweekly csoportba tartozó betegek 2 hetente ismétlődő EVL-t kaptak.
|
A Monthly csoportba tartozó betegek EVL-t kaptak 28 napos kezelési időközönként. Szájon át 20 mg rabeprazolt (Pariet®) adtak naponta egyszer 2 héten keresztül, hogy felgyorsítsák az EVL utáni fekély gyógyulását minden kezelési szakaszban.
Miután a nyelőcső varixokat eltüntették, egy éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta kontroll endoszkópiát végeztek a visszatérő varixok ellenőrzésére.
A Biweekly csoportba tartozó betegek 14 napos kezelési időközönként kaptak EVL-t. Szájon át 20 mg rabeprazolt (Pariet®) adtak naponta egyszer 2 héten keresztül, hogy felgyorsítsák az EVL utáni fekély gyógyulását minden kezelési szakaszban.
Miután a nyelőcső varixokat eltüntették, egy éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta kontroll endoszkópiát végeztek a visszatérő varixok ellenőrzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált újravérzés időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett elhalálozás dátumáig, vagy a vizsgálat lezárásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 46 hónapig tart.
|
A nyelőcsővarixból származó újravérzést haematemesis, melena vagy mindkettő jelenléteként határozták meg, és sürgősségi endoszkópiával a vérzés forrása a nyelőcső varix.
Csak azok, akiknek klinikailag jelentős vérzése volt, beleértve a vérzést/melénát, a nasogastric szondából > 100 ml friss vért, csökkentik a 3 g hemoglobint, ha nem adnak transzfúziót, és a transzfúzióigény > 2 egység vért a felvétel első 24 órájában, portális hipertóniás forrásból származó újravérzésnek tekintették.
|
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált újravérzés időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett elhalálozás dátumáig, vagy a vizsgálat lezárásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 46 hónapig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicealis kiújulás
Időkeret: A varicea eltüntetésének dátumától a varix első dokumentált kiújulásának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, vagy a vizsgálat lezárásának dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 46 hónapig
|
A varixok eltüntetésének sikere után a varixok kiújulását úgy határozták meg, hogy a nyelőcső varixok újbóli megjelenése vagy a korábbi kis varixok megnagyobbodása injektálható vagy lekötött endoszkópia során.
A varicea kiújulását ismételten kezelték EVL-vel, ugyanazt a protokollt alkalmazva minden vizsgálati kohorszban.
|
A varicea eltüntetésének dátumától a varix első dokumentált kiújulásának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, vagy a vizsgálat lezárásának dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 46 hónapig
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a vizsgálat lezárásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 46 hónapig tart.
|
A mortalitás okai közé tartozott a variceális vérzés, a nem varikális vérzés vagy más okok, nem pedig a vérzés.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a vizsgálat lezárásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 46 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Tanulmányi igazgató: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Tanulmányi igazgató: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHKS97-CT9-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .