每月与每两周一次内镜下静脉曲张结扎术预防食管静脉曲张再出血
每月与每两周一次内镜下静脉曲张结扎术预防食管静脉曲张再出血的随机对照试验
研究概览
详细说明
食管静脉曲张是最重要的门体循环,因为它们的破裂会导致静脉曲张出血,这是门静脉高压症的破坏性事件。 首次静脉曲张破裂后幸存的肝硬化患者有 60% 以上的风险在 1 年内再次出血,每次再出血的死亡率约为 20%。 除了患有绝症的患者外,还需要采取二级预防措施来减少静脉曲张再出血,以提高患者的生存率和临床结果。 内窥镜和药物治疗是实现治疗目标的两种主要干预方法。 内窥镜治疗包括内窥镜注射硬化疗法 (EIS) 或内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL),这会通过引起血栓形成和纤维化形成来消除静脉曲张。 然而,EVL 目前已取代 EIS 成为内镜治疗的首选,因为它更安全、更有效且发病率更低。
许多专家学者建议每1-2周重复EVL直至食管静脉曲张闭塞,以防止静脉曲张再出血,但目前尚无足够的数据支持EVL间隔1-2周为宜。 我们之前的研究表明,每 3-4 周重复一次 EVL 可以显着降低静脉曲张再出血的发生率和死亡率。 在我们看来,如果 EVL 每隔 1-2 周进行一次,许多浅的 EVL 后溃疡可能会影响静脉曲张结扎的效果。 来自日本的一项随机对照试验表明,每两个月进行一次 EVL 可获得更高的静脉曲张闭塞率、更低的静脉曲张复发率和更少的额外治疗。 双月 EVL 用于静脉曲张出血的二级预防在理论上可能是不合适的,因为 EVL 后静脉曲张再出血只能在短疗程内实现静脉曲张闭塞的情况下显着减少。 来自美国的另一项回顾性研究证明了 EVL 在预防静脉曲张再出血方面的主要技术方面,表明与间隔 < 3 周相比,间隔 > 3 周的益处更大。
进行这项随机对照研究是为了比较 EVL 的有效性和安全性与两个不同的休会时间间隔(每两个月一次与每两周一次)。 此外,还分析了与静脉曲张再出血和死亡率相关的危险因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 食管静脉曲张活动性或近期出血;
- 肝硬化引起的门静脉高压症
排除标准:
- 年龄 > 80 岁或 < 20 岁
- 与肝细胞癌或其他肿瘤有关;
- 与脑血管意外、尿毒症、急性冠脉综合征或其他严重疾病有关;
- 胃静脉曲张出血史;
- 接受过 EIS、EVL、氰基丙烯酸酯注射或先前使用 β 受体阻滞剂的病史;
- 既往分流手术史或经颈静脉肝内门体支架分流术 (TIPS) 史;
- 深黄疸(血清胆红素 > 10 mg/dL);
- 等于或大于 II 期的脑病;
- 未能控制指数静脉曲张出血;
- 入院后 48 小时内死亡;或者
- 拒绝参加审判。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:每月EVL
每月治疗组的患者以 28 天的治疗间隔接受 EVL。
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每月治疗组的患者以 28 天的治疗间隔接受 EVL。口服 20 mg 雷贝拉唑 (Pariet®),每天一次,持续 2 周,以在每次治疗期间加速 EVL 后溃疡愈合。
一旦食管静脉曲张被消除,在一年内每 3 个月进行一次内窥镜检查,然后每 6 个月检查一次是否有复发的静脉曲张。
双周组患者每 14 天接受一次 EVL 治疗。口服 20 mg 雷贝拉唑 (Pariet®),每天一次,持续 2 周,以在每次治疗期间加速 EVL 后溃疡愈合。
一旦食管静脉曲张被消除,在一年内每 3 个月进行一次内窥镜检查,然后每 6 个月检查一次是否有复发的静脉曲张。
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ACTIVE_COMPARATOR:双周 EVL
双周组患者每 2 周接受一次重复 EVL。
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每月治疗组的患者以 28 天的治疗间隔接受 EVL。口服 20 mg 雷贝拉唑 (Pariet®),每天一次,持续 2 周,以在每次治疗期间加速 EVL 后溃疡愈合。
一旦食管静脉曲张被消除,在一年内每 3 个月进行一次内窥镜检查,然后每 6 个月检查一次是否有复发的静脉曲张。
双周组患者每 14 天接受一次 EVL 治疗。口服 20 mg 雷贝拉唑 (Pariet®),每天一次,持续 2 周,以在每次治疗期间加速 EVL 后溃疡愈合。
一旦食管静脉曲张被消除,在一年内每 3 个月进行一次内窥镜检查,然后每 6 个月检查一次是否有复发的静脉曲张。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再出血
大体时间:从随机分组之日到首次记录再出血之日,或因任何原因死亡之日,或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 46 个月
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食管静脉曲张再出血定义为出现呕血、黑便或两者兼而有之,通过急诊内窥镜检查确定出血源为食管静脉曲张。
只有那些有临床显着出血的患者,包括呕血/黑便,从鼻胃管排出的新鲜血液 > 100 毫升,如果不输血,则血红蛋白减少 3 克,并且在入院的前 24 小时内输血要求 > 2 个单位的血液,被认为是门脉高压源性再出血。
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从随机分组之日到首次记录再出血之日,或因任何原因死亡之日,或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 46 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉曲张复发
大体时间:从静脉曲张闭塞之日到第一次记录到静脉曲张复发之日,或因任何原因死亡之日,或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 46 个月
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静脉曲张闭塞成功后,静脉曲张复发被定义为食管静脉曲张再次出现或先前残留的小静脉曲张扩大,可在内镜下注射或结扎。
在每个研究队列中使用相同的方案通过 EVL 反复治疗静脉曲张复发。
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从静脉曲张闭塞之日到第一次记录到静脉曲张复发之日,或因任何原因死亡之日,或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 46 个月
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全因死亡
大体时间:从随机分组之日到任何原因死亡之日或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 46 个月
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死亡原因包括静脉曲张出血、非静脉曲张出血或其他原因而不是出血。
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从随机分组之日到任何原因死亡之日或研究结束之日,以先到者为准,评估长达 46 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Huay-Min Wang, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 研究主任:Ping-I Hsu, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 研究主任:Gin-Ho Lo, MD、E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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