- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01809535
Månedlig versus anden uge endoskopisk varicealligering til forebyggelse af esophageal variceal genblødning
Et randomiseret kontrolleret forsøg med månedlig versus anden uge endoskopisk varicealligation til forebyggelse af esophageal variceal genblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Esophageal varices er de vigtigste portosystemiske collateraler på grund af deres ruptur resulterer i variceal blødning, som er en ødelæggende begivenhed af portal hypertension. Cirrotiske patienter, der overlever en første episode med variceal ruptur, har en risiko for, at over 60 % lider af tilbagevendende blødninger inden for 1 år, og dødeligheden fra hver genblødningsepisode er omkring 20 %. Bortset fra patienter med en terminal sygdom er de sekundære forebyggende foranstaltninger påkrævet for at reducere variceal genblødning for at forbedre patientens overlevelse og det kliniske resultat. Endoskopiske og farmakologiske terapier er 2 hovedmetoder til intervention, der bruges til at nå behandlingsmålene. Endoskopisk terapi indeholder endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) eller endoskopisk varicealligation (EVL), som ville udslette varicer ved at forårsage trombose og fibrosedannelse. Imidlertid har EVL i øjeblikket erstattet EIS som den foretrukne endoskopiske terapi, fordi den er sikrere, mere effektiv og har lavere sygelighedsrate.
Mange eksperter og forskere foreslår at gentage EVL hver 1-2 uger indtil udslettelse af esophageal varicer for at forhindre variceal genblødning, hvorimod der er utilstrækkelige data til at understøtte konceptet om, at EVL med intervaller på 1-2 uger er passende. Vores tidligere undersøgelser viste, at gentagelse af EVL hver 3-4 uge kunne opnå en mærkbar lav forekomst af variceal genblødning og dødelighed. Efter vores egen mening kan mange overfladiske post-EVL sår hæmme udførelsen af variceal ligering, hvis EVL udføres med intervaller på 1-2 uger. Et randomiseret kontrolleret forsøg fra Japan viste, at EVL udført med et interval hver anden måned opnåede en højere variceal obliterationsrate, lavere variceal recidivrate og færre yderligere behandlinger. Tomånedlig EVL i den sekundære profylakse af variceal blødning kan være teoretisk ukorrekt, fordi post-EVL variceal genblødning kun kunne reduceres signifikant hos hvem variceal obliteration blev opnået inden for et kort behandlingsforløb. Den anden retrospektive undersøgelse fra USA viste de vigtigste tekniske aspekter af EVL i forebyggelsen af variceal genblødning, hvilket tyder på fordelen ved intersessionsintervaller > 3 uger sammenlignet med intervaller < 3 uger.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev foretaget for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af EVL med to forskellige intersessionsintervaller (hvert måned vs. hver anden uge). Derudover blev de risikofaktorer, der var forbundet med variceal genblødning og dødelighed, analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv eller nylig blødning fra esophageal varicer;
- portal hypertension forårsaget af skrumpelever
Ekskluderingskriterier:
- alder > 80 eller <20 år
- association med hepatocellulært karcinom eller andre neoplasmer;
- forbindelse med cerebral vaskulær ulykke, uræmi, akut koronarsyndrom eller andre alvorlige sygdomme;
- historie med gastrisk variceal blødning;
- en historie med at have gennemgået EIS, EVL, cyanoacrylatinjektion eller tidligere brug af betablokker;
- en anamnese med tidligere shuntoperation eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent-shunt (TIPS);
- dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dL);
- encefalopati lig med eller større end stadium II;
- svigt i kontrol af indeks variceal blødning;
- død inden for 48 timer efter indlæggelsen; eller
- nægte at deltage i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Den månedlige EVL
Patienter i den månedlige gruppe fik EVL med 28-dages behandlingsintervaller.
|
Patienter i den månedlige gruppe fik EVL med 28-dages behandlingsintervaller. Oralt blev der givet 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gang dagligt i 2 uger for at fremskynde heling af post-EVL sår i hver behandlingssession.
Når esophageal varicer var udslettet, blev overvågningsendoskopi udført hver 3. måned i et år, derefter hver 6. måned for at kontrollere for tilbagevendende varicer.
Patienter i gruppen Biweekly blev modtaget EVL med 14-dages behandlingsintervaller. Oralt 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gang dagligt i 2 uger blev givet for at fremskynde post-EVL sårheling i hver behandlingssession.
Når esophageal varicer var udslettet, blev overvågningsendoskopi udført hver 3. måned i et år, derefter hver 6. måned for at kontrollere for tilbagevendende varicer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Den anden uge EVL
Patienter i gruppen Biweekly modtog gentagen EVL hver anden uge.
|
Patienter i den månedlige gruppe fik EVL med 28-dages behandlingsintervaller. Oralt blev der givet 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gang dagligt i 2 uger for at fremskynde heling af post-EVL sår i hver behandlingssession.
Når esophageal varicer var udslettet, blev overvågningsendoskopi udført hver 3. måned i et år, derefter hver 6. måned for at kontrollere for tilbagevendende varicer.
Patienter i gruppen Biweekly blev modtaget EVL med 14-dages behandlingsintervaller. Oralt 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gang dagligt i 2 uger blev givet for at fremskynde post-EVL sårheling i hver behandlingssession.
Når esophageal varicer var udslettet, blev overvågningsendoskopi udført hver 3. måned i et år, derefter hver 6. måned for at kontrollere for tilbagevendende varicer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede genblødning, eller dødsdatoen af en hvilken som helst årsag, eller datoen for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
|
Genblødning fra esophageal varicer blev defineret som tilstedeværelsen af hæmatemesis, melena eller begge dele, og blødningskilden blev identificeret som esophageal varicer ved en nødendoskopi.
Kun de, der havde en klinisk signifikant blødning, inklusive hæmatemese/melena, > 100 ml frisk blod drænet fra nasogastrisk sonde, reducerer 3 g hæmoglobin, hvis der ikke gives transfusion og transfusionsbehov > 2 enheder blod i de første 24 timer efter indlæggelsen. blev betragtet som genblødning fra portal hypertensive kilder.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede genblødning, eller dødsdatoen af en hvilken som helst årsag, eller datoen for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variceal recidiv
Tidsramme: Fra datoen for variceal obliteration indtil datoen for første dokumenterede variceal recidiv, eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, eller datoen for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
|
Efter succes med variceal udslettelse blev tilbagevenden af varicer defineret som tilbagevenden af esophageal varicer eller forstørrelse af tidligere resterende små varicer kunne injiceres eller ligeres ved endoskopi.
Variceal recidiv blev gentagne gange behandlet med EVL under anvendelse af den samme protokol i hver studiekohorte.
|
Fra datoen for variceal obliteration indtil datoen for første dokumenterede variceal recidiv, eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, eller datoen for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag eller datoen for studieafslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
|
Årsager til dødelighed omfattede variceal blødning, non-variceal blødning eller andre årsager snarere end blødning.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag eller datoen for studieafslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS97-CT9-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Variceal blødning, endoskopisk variceal Ligation
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPortal venetrombose | Variceal blødning | Antikoagulerende terapiKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAfsluttetVariceal blødningEgypten, Belgien
-
National Science Council, TaiwanUkendtEsophageal variceal genblødning
-
King Abdulaziz Medical CityAfsluttetVariceal blødningSaudi Arabien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ikke rekrutterer endnuVariceal blødningIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAkut variceal blødningIndien
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAfsluttetVariceal blødningEgypten, Belgien