Ligadura de varizes endoscópica mensal versus quinzenal para a prevenção de ressangramento de varizes esofágicas
Um estudo randomizado controlado de ligadura endoscópica de varizes mensal versus quinzenal para a prevenção de ressangramento de varizes esofágicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As varizes esofágicas são as colaterais portossistêmicas mais importantes, pois sua ruptura resulta em hemorragia varicosa, que é um evento devastador da hipertensão portal. Os pacientes cirróticos que sobrevivem a um primeiro episódio de ruptura varicosa têm um risco de mais de 60% de sofrer sangramento recorrente dentro de 1 ano e a mortalidade de cada episódio de ressangramento é de cerca de 20%. Exceto para pacientes com doença terminal, as medidas preventivas secundárias são necessárias para reduzir o ressangramento varicoso para melhorar a sobrevida do paciente e o resultado clínico. As terapias endoscópica e farmacológica são os 2 principais métodos de intervenção utilizados para atingir os objetivos do tratamento. A terapia endoscópica contém escleroterapia por injeção endoscópica (EIS) ou ligadura endoscópica de varizes (EVL), que obliteraria as varizes causando trombose e formação de fibrose. No entanto, EVL atualmente substituiu EIS como a terapia endoscópica de escolha porque é mais segura, mais eficaz e tem menor taxa de morbidade.
Muitos especialistas e estudiosos sugerem repetir o EVL a cada 1-2 semanas até a obliteração das varizes esofágicas para prevenir o ressangramento varicoso, ao passo que não há dados suficientes para apoiar o conceito de que o EVL em intervalos de 1-2 semanas é apropriado. Nossos estudos anteriores demonstraram que a repetição de EVL a cada 3-4 semanas pode atingir uma incidência apreciável de ressangramento varicoso e mortalidade. Em nossa opinião, muitas úlceras rasas pós-EVL podem dificultar o desempenho da ligadura varicosa se a EVL for realizada em intervalos de 1-2 semanas. Um estudo controlado randomizado do Japão mostrou que EVL realizada em um intervalo bimestral obteve uma maior taxa de obliteração de varizes, menor taxa de recorrência de varizes e menos tratamentos adicionais. EVL bimestralmente na profilaxia secundária de hemorragia varicosa pode ser teoricamente impróprio porque o ressangramento varicoso pós-EVL só pode ser significativamente reduzido em quem a obliteração varicosa foi alcançada em um curto período de tratamento. A outra investigação retrospectiva dos Estados Unidos demonstrou os principais aspectos técnicos da EVL na prevenção do ressangramento varicoso, sugerindo o benefício de intervalos intersessões > 3 semanas em comparação com intervalos < 3 semanas.
Este estudo randomizado e controlado foi realizado para comparar a eficácia e a segurança do EVL com dois intervalos diferentes entre as sessões (bimensal x quinzenal). Além disso, foram analisados os fatores de risco associados ao ressangramento varicoso e à mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorragia ativa ou recente de varizes esofágicas;
- hipertensão portal causada por cirrose
Critério de exclusão:
- idade > 80 ou <20 anos
- associação com carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias;
- associação com acidente vascular cerebral, uremia, síndrome coronariana aguda ou outras doenças graves;
- história de sangramento por varizes gástricas;
- história de EIS, EVL, injeção de cianoacrilato ou uso prévio de betabloqueador;
- história de operação prévia de shunt ou stent portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS);
- icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dL);
- encefalopatia igual ou superior ao estágio II;
- falha no controle do índice de sangramento varicoso;
- óbito até 48 horas após a internação; ou
- recusa em participar do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O EVL Mensal
Os pacientes do grupo Mensal receberam EVL em intervalos de tratamento de 28 dias.
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Os pacientes do grupo Mensal receberam EVL em intervalos de tratamento de 28 dias. Por via oral, 20 mg de rabeprazol (Pariet®) uma vez ao dia durante 2 semanas foram administrados para acelerar a cicatrização da úlcera pós-EVL em cada sessão de tratamento.
Uma vez que as varizes esofágicas foram obliteradas, a endoscopia de vigilância foi realizada a cada 3 meses por um ano, depois a cada 6 meses para verificar se há varizes recorrentes.
Os pacientes do grupo quinzenal receberam EVL em intervalos de tratamento de 14 dias. Por via oral, 20 mg de rabeprazol (Pariet®) uma vez ao dia durante 2 semanas foram administrados para acelerar a cicatrização da úlcera pós-EVL em cada sessão de tratamento.
Uma vez que as varizes esofágicas foram obliteradas, a endoscopia de vigilância foi realizada a cada 3 meses por um ano, depois a cada 6 meses para verificar se há varizes recorrentes.
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ACTIVE_COMPARATOR: O EVL quinzenal
Os pacientes do grupo quinzenal receberam EVL repetidos a cada 2 semanas.
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Os pacientes do grupo Mensal receberam EVL em intervalos de tratamento de 28 dias. Por via oral, 20 mg de rabeprazol (Pariet®) uma vez ao dia durante 2 semanas foram administrados para acelerar a cicatrização da úlcera pós-EVL em cada sessão de tratamento.
Uma vez que as varizes esofágicas foram obliteradas, a endoscopia de vigilância foi realizada a cada 3 meses por um ano, depois a cada 6 meses para verificar se há varizes recorrentes.
Os pacientes do grupo quinzenal receberam EVL em intervalos de tratamento de 14 dias. Por via oral, 20 mg de rabeprazol (Pariet®) uma vez ao dia durante 2 semanas foram administrados para acelerar a cicatrização da úlcera pós-EVL em cada sessão de tratamento.
Uma vez que as varizes esofágicas foram obliteradas, a endoscopia de vigilância foi realizada a cada 3 meses por um ano, depois a cada 6 meses para verificar se há varizes recorrentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressangramento
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro ressangramento documentado, ou data de morte por qualquer causa, ou data de encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
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Ressangramento de varizes esofágicas foi definido como a presença de hematêmese, melena ou ambos e a fonte de sangramento foi identificada como varizes esofágicas por uma endoscopia de emergência.
Somente aqueles que tiveram sangramento clinicamente significativo, incluindo hematêmese/melena, > 100 ml de sangue fresco drenado de sonda nasogástrica, diminuição de 3 g de hemoglobina se nenhuma transfusão for administrada e necessidade de transfusão > 2 unidades de sangue nas primeiras 24 horas de internação, foram considerados ressangramento de fontes hipertensivas portais.
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Desde a data de randomização até a data do primeiro ressangramento documentado, ou data de morte por qualquer causa, ou data de encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de varizes
Prazo: Desde a data da obliteração varicosa até a data da primeira recorrência varicosa documentada, ou data da morte por qualquer causa, ou data do encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
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Após o sucesso na obliteração varicosa, a recorrência das varizes foi definida como reaparecimento de varizes esofágicas ou alargamento de pequenas varizes residuais anteriores que poderiam ser injetadas ou ligadas na endoscopia.
A recorrência varicosa foi repetidamente tratada por EVL usando o mesmo protocolo em cada coorte do estudo.
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Desde a data da obliteração varicosa até a data da primeira recorrência varicosa documentada, ou data da morte por qualquer causa, ou data do encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa, ou data de encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
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As causas de mortalidade incluíram sangramento varicoso, sangramento não varicoso ou outras causas em vez de sangramento.
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Desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa, ou data de encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Diretor de estudo: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Diretor de estudo: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS97-CT9-10
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